| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號 | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
|---|
| 2022-04-04 | 89-08 | DWPE | Hough新冠病毒家用檢測試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-04-04 | 89-08 | DWPE | Exa新冠病毒抗原快速檢測試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-04-04 | 89-08 | DWPE | LYHER新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-04-04 | 89-08 | DWPE | AUDALIS新冠病毒抗原快速自測試劑（鼻咽拭子）；新冠病毒抗原快速檢測卡；MEDICOVID-AG新冠病毒抗原快速檢測試劑；H&W新冠病毒抗原快速檢測卡 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-04-01 | 53-06 | DWPE | 眼線筆 | 含有未聲明的著色劑：氧化鐵（77489&77492 氧化亞鐵和三氧化二鐵） |
| 2022-04-01 | 89-08 | DWPE | 一次性病毒采樣拭子試管套裝（山東）-非滅活；一次性病毒采樣管套裝-非滅活；一次性病毒采樣管-滅活；一次性病毒采樣拭子試管套裝（山東）-滅活；新冠病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR）；新冠病毒實(shí)時(shí)熒光定量（RT-qPCR）檢測試劑盒（膠體金）；新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-03-31 | 98-07 | DWPE | Lava 2 Pods煙彈（桃子味、香蕉味、檸檬薄荷味、草莓香蕉味、西瓜冰味、菠蘿味、薄荷味） | 未獲得上市前授權(quán) |
| 2022-03-28 | 45-02 | DWPE | 綠茶味西瓜子 | 含有未允許使用的色素：亮藍(lán)FCF（42090-FD&C BLUE #1）、檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5） |
| 2022-03-24 | 89-08 | DWPE | 重復(fù)性成人指夾式血氧探頭（Masmo U4003-125R；CSI B9 U410-75） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-03-24 | 99-23 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2022-03-18 | 16-105 | DWPE | 金槍魚罐頭 | 腐爛和/或含有組胺 |
| 2022-03-18 | 16-105 | DWPE | 金槍魚罐頭 | 腐爛和/或含有組胺 |
| 2022-03-16 | 89-08 | DWPE | 醫(yī)用口罩；KN95口罩；無菌外科口罩 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-03-11 | 89-08 | DWPE | 重復(fù)性血氧探頭（血氧儀） | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-03-09 | 16-129 | DWPE | 羅非魚 | 硝基呋喃類藥物 |
| 2022-03-09 | 99-08 | DWPE | 枸杞 | 多菌靈 |
| 2022-03-09 | 99-08 | DWPE | 枸杞 | 多菌靈 |
| 2022-03-09 | 99-23 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2022-03-09 | 99-23 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2022-03-07 | 89-08 | DWPE | N95防護(hù)口罩 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號