| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
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| 2022-07-05 | 99-23 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2022-07-05 | 20-03 | DWPE | 耐嚼糖果(梅干味) | 鉛 |
| 2022-07-01 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對(duì)國外企業(yè)的檢查 |
| 2022-06-24 | 89-08 | DWPE | 高壓氧艙 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-23 | 99-42 | DWPE | 芥菜 | 鉛 |
| 2022-06-21 | 99-45 | DWPE | 蟬蛻(蟬衣) | 不安全的食品添加劑(蟬外骨骼) |
| 2022-06-21 | 45-02 | DWPE | 水果味軟糖 | 含有未認(rèn)證的色素:檸檬黃(19140-FD&C YELLOW #5)和日落黃FCF(15985-FD&C YELLOW #6) |
| 2022-06-17 | 99-23 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2022-06-14 | 99-35 | DWPE | 金針菇 | 單核細(xì)胞增生李斯特菌 |
| 2022-06-13 | 89-08 | DWPE | GB新冠病毒實(shí)時(shí)RT-PCR試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-09 | 53-06 | DWPE | 唇彩、腮紅和眼影三合一產(chǎn)品(4件套) | 含有未批準(zhǔn)在眼周區(qū)域使用的色素:日落黃FCF(15985-FD&C YELLOW #6)、四氯四溴熒光素(45410-D&C RED #27)、水溶性喹啉黃(47005-D&C YELLOW #10)和四溴熒光素(45380-D&C RED #21) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | FastPlex新冠病毒檢測試劑盒(RT-PCR) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | FastPlex新冠病毒檢測試劑盒(RT-PCR) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | LabTurbo新冠病毒RNA檢測試劑盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | LabTurbo新冠病毒RNA檢測試劑盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | 耳朵清潔工具(OTC) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | Oxiline指尖式脈搏血氧儀(Pulse 9 Pro 型號(hào)C101A2和Pulse 7 Pro 型號(hào)C101B1) | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-08 | 89-08 | DWPE | GeneOne新冠病毒核酸檢測試劑盒 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2022-06-01 | 53-06 | DWPE | L.A. Colors眼影 | 含有未聲明和未認(rèn)證的色素:立索爾紅B(15850-D&C RED #6) |