| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局——ANVISA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 巴西藥典有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：巴西藥典中有關(guān)源自牛和豬的肝素鈉的藥物專著 語言:葡萄牙文 頁數(shù): 13頁頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：決議草案：巴西藥典中有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著。牛肝素鈉是從牛腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。其組成單元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine組成單元與豬提取肝素鈉相比，具有更多的硫酸鹽化異構(gòu)模式。尤其在第6位，我們觀察到較高比例的非硫酸化α-D- glucosamine單元。它通過延長血液凝固時(shí)間，抑制凝血系統(tǒng)多種因素，具有抗凝血性。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含160個(gè)抗lla因子活性單位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的消除或失活。 豬肝素鈉是從豬腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。它主要由α D glucosamine N-與6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸單元交蘀組成。由于凝血系統(tǒng)多種的抑制，它具有抗凝血活性，延長了血液凝固時(shí)間。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含180個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的杜絕或失活。這些專著建議規(guī)定了巴西藥典中有關(guān)牛和豬肝素鈉提取的識(shí)別、劑量(根據(jù)發(fā)現(xiàn)及隔離肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/離子交換高效液相色譜法)、特性、純度分析、生物安全測(cè)試包裝、儲(chǔ)存和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào)) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
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| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
評(píng)議期結(jié)束后再定 擬公布日期： 評(píng)議期結(jié)束后再定
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| 11. |
擬生效日期：
[ ] 通報(bào)日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 評(píng)議期結(jié)束后再定
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 12. | 意見反饋截至日期： |
| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 決議草案：巴西藥典中有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著。牛肝素鈉是從牛腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。其組成單元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine組成單元與豬提取肝素鈉相比，具有更多的硫酸鹽化異構(gòu)模式。尤其在第6位，我們觀察到較高比例的非硫酸化α-D- glucosamine單元。它通過延長血液凝固時(shí)間，抑制凝血系統(tǒng)多種因素，具有抗凝血性。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含160個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的消除或失活。 豬肝素鈉是從豬腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。它主要由α D glucosamine N-與6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸單元交蘀組成。由于凝血系統(tǒng)多種的抑制，它具有抗凝血活性，延長了血液凝固時(shí)間。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含180個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的杜絕或失活。這些專著建議規(guī)定了巴西藥典中有關(guān)牛和豬肝素鈉提取的識(shí)別、劑量(根據(jù)發(fā)現(xiàn)及隔離肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/離子交換高效液相色譜法)、特性、純度分析、生物安全測(cè)試包裝、儲(chǔ)存和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 決議草案：巴西藥典中有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著。牛肝素鈉是從牛腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。其組成單元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine組成單元與豬提取肝素鈉相比，具有更多的硫酸鹽化異構(gòu)模式。尤其在第6位，我們觀察到較高比例的非硫酸化α-D- glucosamine單元。它通過延長血液凝固時(shí)間，抑制凝血系統(tǒng)多種因素，具有抗凝血性。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含160個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的消除或失活。 豬肝素鈉是從豬腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。它主要由α D glucosamine N-與6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸單元交蘀組成。由于凝血系統(tǒng)多種的抑制，它具有抗凝血活性，延長了血液凝固時(shí)間。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含180個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的杜絕或失活。這些專著建議規(guī)定了巴西藥典中有關(guān)牛和豬肝素鈉提取的識(shí)別、劑量(根據(jù)發(fā)現(xiàn)及隔離肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/離子交換高效液相色譜法)、特性、純度分析、生物安全測(cè)試包裝、儲(chǔ)存和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 巴西衛(wèi)生監(jiān)督局——ANVISA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 巴西藥典有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：巴西藥典中有關(guān)源自牛和豬的肝素鈉的藥物專著 語言:葡萄牙文 頁數(shù): 13頁頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：決議草案：巴西藥典中有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著。牛肝素鈉是從牛腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。其組成單元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine組成單元與豬提取肝素鈉相比，具有更多的硫酸鹽化異構(gòu)模式。尤其在第6位，我們觀察到較高比例的非硫酸化α-D- glucosamine單元。它通過延長血液凝固時(shí)間，抑制凝血系統(tǒng)多種因素，具有抗凝血性。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含160個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的消除或失活。 豬肝素鈉是從豬腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。它主要由α D glucosamine N-與6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸單元交蘀組成。由于凝血系統(tǒng)多種的抑制，它具有抗凝血活性，延長了血液凝固時(shí)間。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含180個(gè)抗lla因子活性單位。抗lla因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的杜絕或失活。這些專著建議規(guī)定了巴西藥典中有關(guān)牛和豬肝素鈉提取的識(shí)別、劑量(根據(jù)發(fā)現(xiàn)及隔離肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/離子交換高效液相色譜法)、特性、純度分析、生物安全測(cè)試包裝、儲(chǔ)存和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. |
目的和理由：
[ ] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào)) [ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
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| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
評(píng)議期結(jié)束后再定 擬公布日期： 評(píng)議期結(jié)束后再定
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 通報(bào)日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 評(píng)議期結(jié)束后再定
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. | 意見反饋截至日期： |
| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 應(yīng)巴西代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2014-06-20如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：巴西藥典中有關(guān)源自牛和豬的肝素鈉的藥物專著 語言:葡萄牙文 頁數(shù): 13頁 |
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內(nèi)容簡述：
決議草案：巴西藥典中有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著。牛肝素鈉是從牛腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。其組成單元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine組成單元與豬提取肝素鈉相比，具有更多的硫酸鹽化異構(gòu)模式。尤其在第6位，我們觀察到較高比例的非硫酸化α-D- glucosamine單元。它通過延長血液凝固時(shí)間，抑制凝血系統(tǒng)多種因素，具有抗凝血性。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含160個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的消除或失活。 豬肝素鈉是從豬腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。它主要由α D glucosamine N-與6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸單元交蘀組成。由于凝血系統(tǒng)多種的抑制，它具有抗凝血活性，延長了血液凝固時(shí)間。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含180個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的杜絕或失活。這些專著建議規(guī)定了巴西藥典中有關(guān)牛和豬肝素鈉提取的識(shí)別、劑量(根據(jù)發(fā)現(xiàn)及隔離肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/離子交換高效液相色譜法)、特性、純度分析、生物安全測(cè)試包裝、儲(chǔ)存和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。
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| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
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Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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| 應(yīng)巴西代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2014-06-20如下信息： |
| 決議草案：巴西藥典中有關(guān)牛豬提取肝素鈉的藥物專著。牛肝素鈉是從牛腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。其組成單元是α-D- glucosamine及acid α iduronic 2 sulfated。α-D- glucosamine組成單元與豬提取肝素鈉相比，具有更多的硫酸鹽化異構(gòu)模式。尤其在第6位，我們觀察到較高比例的非硫酸化α-D- glucosamine單元。它通過延長血液凝固時(shí)間，抑制凝血系統(tǒng)多種因素，具有抗凝血性。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含160個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的消除或失活。 豬肝素鈉是從豬腸提取的，它含一條不同分子量的多糖混合鏈。它主要由α D glucosamine N-與6-disulfated及2-硫酸化艾杜糖醛酸單元交蘀組成。由于凝血系統(tǒng)多種的抑制，它具有抗凝血活性，延長了血液凝固時(shí)間。其產(chǎn)生主要是依靠Xa因子滅活強(qiáng)化作用以及通過抗凝血酶的凝血酶強(qiáng)化作用。每mg的肝素粉至少含180個(gè)抗lla因子活性單位?？筶la因子活性的抗Xa因子活性原因必須=1.0 ± 0.1。提取肝素的動(dòng)物必須滿足物種衛(wèi)生要求，制造工藝必須保證致病原的杜絕或失活。這些專著建議規(guī)定了巴西藥典中有關(guān)牛和豬肝素鈉提取的識(shí)別、劑量(根據(jù)發(fā)現(xiàn)及隔離肝素可能污染物的抗Xa因子活性、抗lla因子活性/離子交換高效液相色譜法)、特性、純度分析、生物安全測(cè)試包裝、儲(chǔ)存和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。 |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
Ana Paula S. J. da Silveira e Silva Tel: +(55 61) 3462 5402/5404/5406 E-mail: rel@anvisa.gov.br
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)