| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構： 美國食品藥物管理局(FDA) |
| 3. | 覆蓋的產品： 嬰兒配方食品：HS代碼: 19 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標題：嬰兒配方食品: 嬰兒配方食品添加硒的最大和最低限量及相關標簽要求, 擬定法規(guī) 語言:英文 頁數: 10頁；公布于2013年4月16日聯邦紀事(78 FR 22442)頁數： 使用語言： 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：美國食品藥物管理局(FDA)擬修改營養(yǎng)規(guī)范及嬰兒配方食品標簽法規(guī)，以將需物質硒納入所需的營養(yǎng)名單，并制定嬰兒配方食品內硒的最大和最低水平。符合食品藥物及化妝品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)節(jié)“嬰兒配方食品”("一種因渀母乳或因適合全部或局部代蘀母乳而僅作為嬰兒食品的特用食品)定義的產品，受本擬定法規(guī)制約。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [ ] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [X] 否 原因: Codex標準規(guī)定的最高和最低硒含量 (CODEX STAN 72-1981, 2011年修改)分別為1毫克(mcg)/100大卡(kcal)及9 mcg /100 kcal。經考慮過相關的科學報告, FDA建議嬰兒配方食品的最低硒標準為2.0 mcg硒/100 kcal。本擬定最低標準是以醫(yī)學院(IOM)有關0~6個月嬰兒的硒攝取量(AI) (2.1mcg/日)及 Daniels 2008研究數據建議標準(1.9 mcg/100 kcal) (Ref. 5)為依據，四舍五入至最近的微克整數。Daniels的研究證明，據統計，食用含硒1.9 mcg /100 kcal嬰兒配方食品的嬰兒要高于食用少硒配方食品(0.9mcg/100 kcal)嬰兒的硒血漿和紅細胞指標，但是該標準與食用多硒嬰兒配方食品(3.1 mcg /100 kcal)的兒童并無什么區(qū)別。食用3.1 mcg /100 kcal硒含量配方食品的嬰兒排尿也含較高的硒含量。因缺少統計的硒血漿和紅細胞指標明顯變化數據，食用3.1mcg硒配方食品的嬰兒排尿硒含量大大高于喂養(yǎng)1.9 mcg硒配方食品嬰兒, 因此，建議的3.1 mcg/100 kcal攝取量可能超過滿足嬰兒營養(yǎng)的需求量。所以, FDA的初步結論是2.0 mcg硒/100 kcal是嬰兒配方食品的一個最低適合硒含量。FDA還擬規(guī)定嬰兒配方食品的最高硒含量為7.0 mcg/100 kcal。該標準是以IOM為0~6個月嬰兒規(guī)定的較高量(UL)為依據的，并對相關群體規(guī)定了不會造成負面健康影響的最高日營養(yǎng)攝入量標準。FDA之所以依賴IOM的建議是因為IOM報告在建議較高量依據方面最有透明度。另外，與最低標準不同的是, 人們不能為制定一個最高標準而提供直接證據，而只能先設定一個最高標準，在提供直接證據，所以，FDA必須先依賴一個對健康沒有負面影響的攝入量建議。 |
| 9. |
可提供的相關文件及文件語種：
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| 10. |
擬批準日期：
不適用于擬定法規(guī) 擬公布日期： 不適用于擬定法規(guī)
|
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 不適用于擬定法規(guī)
[ ] 貿易促進措施
|
| 12. | 意見反饋截至日期： |
| 13. |
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
| 14. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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| 美國食品藥物管理局(FDA)擬修改營養(yǎng)規(guī)范及嬰兒配方食品標簽法規(guī)，以將需物質硒納入所需的營養(yǎng)名單，并制定嬰兒配方食品內硒的最大和最低水平。符合食品藥物及化妝品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)節(jié)“嬰兒配方食品”("一種因渀母乳或因適合全部或局部代蘀母乳而僅作為嬰兒食品的特用食品)定義的產品，受本擬定法規(guī)制約。 |
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負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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| 美國食品藥物管理局(FDA)擬修改營養(yǎng)規(guī)范及嬰兒配方食品標簽法規(guī)，以將需物質硒納入所需的營養(yǎng)名單，并制定嬰兒配方食品內硒的最大和最低水平。符合食品藥物及化妝品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)節(jié)“嬰兒配方食品”("一種因渀母乳或因適合全部或局部代蘀母乳而僅作為嬰兒食品的特用食品)定義的產品，受本擬定法規(guī)制約。 |
| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構： 美國食品藥物管理局(FDA) |
| 3. | 覆蓋的產品： 嬰兒配方食品：HS代碼: 19 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標題：嬰兒配方食品: 嬰兒配方食品添加硒的最大和最低限量及相關標簽要求, 擬定法規(guī) 語言:英文 頁數: 10頁；公布于2013年4月16日聯邦紀事(78 FR 22442)頁數： 使用語言： 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述：美國食品藥物管理局(FDA)擬修改營養(yǎng)規(guī)范及嬰兒配方食品標簽法規(guī)，以將需物質硒納入所需的營養(yǎng)名單，并制定嬰兒配方食品內硒的最大和最低水平。符合食品藥物及化妝品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)節(jié)“嬰兒配方食品”("一種因渀母乳或因適合全部或局部代蘀母乳而僅作為嬰兒食品的特用食品)定義的產品，受本擬定法規(guī)制約。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：
|
| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[X] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [ ] 無 該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [X] 否 原因: Codex標準規(guī)定的最高和最低硒含量 (CODEX STAN 72-1981, 2011年修改)分別為1毫克(mcg)/100大卡(kcal)及9 mcg /100 kcal。經考慮過相關的科學報告, FDA建議嬰兒配方食品的最低硒標準為2.0 mcg硒/100 kcal。本擬定最低標準是以醫(yī)學院(IOM)有關0~6個月嬰兒的硒攝取量(AI) (2.1mcg/日)及 Daniels 2008研究數據建議標準(1.9 mcg/100 kcal) (Ref. 5)為依據，四舍五入至最近的微克整數。Daniels的研究證明，據統計，食用含硒1.9 mcg /100 kcal嬰兒配方食品的嬰兒要高于食用少硒配方食品(0.9mcg/100 kcal)嬰兒的硒血漿和紅細胞指標，但是該標準與食用多硒嬰兒配方食品(3.1 mcg /100 kcal)的兒童并無什么區(qū)別。食用3.1 mcg /100 kcal硒含量配方食品的嬰兒排尿也含較高的硒含量。因缺少統計的硒血漿和紅細胞指標明顯變化數據，食用3.1mcg硒配方食品的嬰兒排尿硒含量大大高于喂養(yǎng)1.9 mcg硒配方食品嬰兒, 因此，建議的3.1 mcg/100 kcal攝取量可能超過滿足嬰兒營養(yǎng)的需求量。所以, FDA的初步結論是2.0 mcg硒/100 kcal是嬰兒配方食品的一個最低適合硒含量。FDA還擬規(guī)定嬰兒配方食品的最高硒含量為7.0 mcg/100 kcal。該標準是以IOM為0~6個月嬰兒規(guī)定的較高量(UL)為依據的，并對相關群體規(guī)定了不會造成負面健康影響的最高日營養(yǎng)攝入量標準。FDA之所以依賴IOM的建議是因為IOM報告在建議較高量依據方面最有透明度。另外，與最低標準不同的是, 人們不能為制定一個最高標準而提供直接證據，而只能先設定一個最高標準，在提供直接證據，所以，FDA必須先依賴一個對健康沒有負面影響的攝入量建議。 |
| 10. |
可提供的相關文件及文件語種：
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| 11. |
擬批準日期：
不適用于擬定法規(guī) 擬公布日期： 不適用于擬定法規(guī)
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| 12. |
擬生效日期：
[ ] 通報日后6個月，及/或(年月日)： 不適用于擬定法規(guī)
[ ] 貿易促進措施
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| 13. | 意見反饋截至日期： |
| 14. |
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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| 應美國代表團的要求， 發(fā)送2013-04-19如下信息： |
| 通報標題：嬰兒配方食品: 嬰兒配方食品添加硒的最大和最低限量及相關標簽要求, 擬定法規(guī) 語言:英文 頁數: 10頁；公布于2013年4月16日聯邦紀事(78 FR 22442) |
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內容簡述：
美國食品藥物管理局(FDA)擬修改營養(yǎng)規(guī)范及嬰兒配方食品標簽法規(guī)，以將需物質硒納入所需的營養(yǎng)名單，并制定嬰兒配方食品內硒的最大和最低水平。符合食品藥物及化妝品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)節(jié)“嬰兒配方食品”("一種因渀母乳或因適合全部或局部代蘀母乳而僅作為嬰兒食品的特用食品)定義的產品，受本擬定法規(guī)制約。
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| 該補遺通報涉及： 評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。） |
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負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
|
| 應美國代表團的要求， 發(fā)送2013-04-19如下信息： |
| 美國食品藥物管理局(FDA)擬修改營養(yǎng)規(guī)范及嬰兒配方食品標簽法規(guī)，以將需物質硒納入所需的營養(yǎng)名單，并制定嬰兒配方食品內硒的最大和最低水平。符合食品藥物及化妝品法案(21 U.S.C. 321(z)第201(z)節(jié)“嬰兒配方食品”("一種因渀母乳或因適合全部或局部代蘀母乳而僅作為嬰兒食品的特用食品)定義的產品，受本擬定法規(guī)制約。 |
|
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250; Tel: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; E mail: us.spsenquirypoint@fas.usda.go
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