| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1185] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：外用抗菌藥物產(chǎn)品。殺菌和消毒。
ICS：[{"uid":"11.080"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：消費(fèi)用殺菌劑安全和功效；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品；暫行最終專論修訂提案；重開(kāi)行政記錄。頁(yè)數(shù)：27 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)頒布本法規(guī)提案以修訂關(guān)于非處方（OTC）殺菌劑藥品的1994年暫行最終專論或法規(guī)提案（1994年TFM）。在本法規(guī)提案中，我們提出制定不與水一起使用的非處方消費(fèi)用殺菌劑產(chǎn)品（以下稱之為消費(fèi)用殺菌液）被公認(rèn)為安全有效（GRAS/GRAE）的條件。在1994年TFM中，某些殺菌活性成分被認(rèn)為對(duì)于消費(fèi)者使用的殺菌洗手液是安全的，基于正在進(jìn)行的OTC殺菌藥品審查一部分的 FDA安全數(shù)據(jù)評(píng)估。然而，根據(jù)最新科學(xué)發(fā)展和此類產(chǎn)品使用模式的變化，我們現(xiàn)在提出附加安全數(shù)據(jù)必須支持使用此類殺菌活性成分的安全性。我們還提出所有消費(fèi)用殺菌液活性成分必須具備描述活性成分抗微生物特性的體外數(shù)據(jù)和顯示使用該成分可以實(shí)現(xiàn)某些特定細(xì)菌數(shù)量大幅減少的臨床體內(nèi)模擬研究。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2016/12/27 |
| 11. |
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