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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿易組織
G/TBT/N/CAN/741/Add.1
2025-07-18
25-4634
技術性貿易壁壘
通  報
2
以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:加拿大
2. 負責機構:
3. 通報依據的條款:[ ] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4. 覆蓋的產品:
ICS:[]      HS:[]
5. 通報標題:

意向通知:解除尼古丁片劑處方藥管制



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6. 內容簡述:補遺原因:[]評議期變更-日期:[]已通知采取的措施-日期:[X]通報措施公布-日期:2025年7月14日[X]通報措施生效-日期:2025年1月14日[X]最終措施文本可從1獲得:https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/prescription-drug-list/notices-changes/intent-revisions-nicotine-buccal-pouches.html(英文)https://www.canada.ca/en/sante-加拿大/services/medicaments-products-sante/medicaments/liste-drogues-ordonnance/avis-conceptions-modifications/intention-revisions-concepts-buccaux-nicotine.html(法語)[]通報措施撤回或撤銷日期:若措施被重新通報,則相關編號為:[]通知措施的內容或范圍發(fā)生變化,文本可從1獲得:新的意見反饋截止日期(如適用):[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從1獲得:[]其他:描述:意向通知旨在宣布,加拿大衛(wèi)生部將在《處方藥清單》(PDL)人用藥品部分的"尼古丁及其鹽類"限定條件中新增"g"項條款,為部分口腔崩解或舌下含服尼古丁片劑確立非處方藥地位。根據《食品藥品條例》(FDR)第C.01.040.3條規(guī)定的現(xiàn)行公開標準,經評估確認:每劑量單位含4毫克或更低尼古丁的口腔崩解/舌下片劑不符合任何處方藥判定標準,故授予其非處方藥地位。較之2025年2月13日G/TBT/N/CAN/742號磋商通知提案,本次限定條款措辭修訂為:"以口腔崩解或舌下含服片劑形式存在,每劑量單位含4毫克或更低尼古丁,通過頰吸收給藥"。該修訂將于2025年7月21日正式生效,修訂通告將通過加拿大衛(wèi)生部官網發(fā)布。腳注1:可通過網站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。
7. 目的和理由:
8. 相關文件:
9. 擬批準日期:
擬生效日期:
10. 意見反饋截至日期:
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
2
以下2025-07-18的信息根據加拿大代表團的要求分發(fā)。
意向通知:解除尼古丁片劑處方藥管制
補遺原因:[]評議期變更-日期:[]已通知采取的措施-日期:[X]通報措施公布-日期:2025年7月14日[X]通報措施生效-日期:2025年1月14日[X]最終措施文本可從1獲得:https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/prescription-drug-list/notices-changes/intent-revisions-nicotine-buccal-pouches.html(英文)https://www.canada.ca/en/sante-加拿大/services/medicaments-products-sante/medicaments/liste-drogues-ordonnance/avis-conceptions-modifications/intention-revisions-concepts-buccaux-nicotine.html(法語)[]通報措施撤回或撤銷日期:若措施被重新通報,則相關編號為:[]通知措施的內容或范圍發(fā)生變化,文本可從1獲得:新的意見反饋截止日期(如適用):[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從1獲得:[]其他:描述:意向通知旨在宣布,加拿大衛(wèi)生部將在《處方藥清單》(PDL)人用藥品部分的"尼古丁及其鹽類"限定條件中新增"g"項條款,為部分口腔崩解或舌下含服尼古丁片劑確立非處方藥地位。根據《食品藥品條例》(FDR)第C.01.040.3條規(guī)定的現(xiàn)行公開標準,經評估確認:每劑量單位含4毫克或更低尼古丁的口腔崩解/舌下片劑不符合任何處方藥判定標準,故授予其非處方藥地位。較之2025年2月13日G/TBT/N/CAN/742號磋商通知提案,本次限定條款措辭修訂為:"以口腔崩解或舌下含服片劑形式存在,每劑量單位含4毫克或更低尼古丁,通過頰吸收給藥"。該修訂將于2025年7月21日正式生效,修訂通告將通過加拿大衛(wèi)生部官網發(fā)布。腳注1:可通過網站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。

通報原文:[{"filename":"CAN741Add.1_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250718/CAN741Add.1_EN.docx"}]

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