| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)質(zhì)量學(xué)會(huì)(INMETRO) 巴西衛(wèi)生監(jiān)察署(ANVISA) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：致過(guò)敏產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30.03"},{"uid":"30.04"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2002年12月16日巴西衛(wèi)生監(jiān)察署公布的關(guān)于致過(guò)敏產(chǎn)品的登記、變更、后登記內(nèi)含物及批準(zhǔn)的99號(hào)決議草案頁(yè)數(shù)：20頁(yè) 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該技術(shù)法規(guī)草案旨在管理致過(guò)敏產(chǎn)品的登記和后登記程序。它也制定了對(duì)含在說(shuō)明和標(biāo)簽中的文字以及外包裝的要求。也做了SPS協(xié)定項(xiàng)下的通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：標(biāo)簽要求和公共衛(wèi)生 |
| 8. | 相關(guān)文件： 關(guān)于人用藥品的歐盟命令2001/83/EC；致過(guò)敏產(chǎn)品的歐盟指南(1996年修訂版)；美國(guó)CBER/FDA-工業(yè)手冊(cè)；關(guān)于化學(xué)品控制和生產(chǎn)的信息和用致過(guò)敏物的致過(guò)敏抽取或接觸試驗(yàn)的說(shuō)明信息，1999；瑞士 按世界衛(wèi)生組織(WHO)觀點(diǎn)的文章 致過(guò)敏物免疫冶療：用于過(guò)敏疾病的冶療疫苗 過(guò)敏癥 1998；44(53)：5-42.；歐盟 歐州藥典 第4版 2002 致過(guò)敏產(chǎn)品的專(zhuān)論；意大利 1991年12月19日法令 致過(guò)敏物和防輻射藥物；西班牙 關(guān)于人用免疫藥物的皇家法令 288/1991 1991年3月8日.；德國(guó) 致過(guò)敏產(chǎn)品的修訂 1992 .技術(shù)指南；巴西 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu) NBR ISO 9000,1994；良好藥品制造規(guī)范：由WHO授權(quán)的翻譯 第146頁(yè) 1994；2001年7月13日巴西134號(hào)決議和附加關(guān)于良好藥品制造規(guī)范的技術(shù)法規(guī)；1993年11月19日112號(hào)部法案和附加的關(guān)于藥品分餾的技術(shù)規(guī)定；1998年5月29日關(guān)于藥品的標(biāo)識(shí)和質(zhì)量程序的巴西2814號(hào)部法案 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
未聲明 擬生效日期： 未聲明 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2003/02/07 |
| 11. |
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[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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