| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[X],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械HS編碼:90??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣“關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”的決議草案；頁(yè)數(shù)：230 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了將擬供人使用的醫(yī)療器械及其附件投放市場(chǎng)、在市場(chǎng)上提供或投入使用的規(guī)則。它還適用于在烏克蘭進(jìn)行的有關(guān)此類(lèi)醫(yī)療器械及其附件的臨床研究。該技術(shù)條例草案旨在消除醫(yī)療器械領(lǐng)域的法律、行政和技術(shù)障礙，同時(shí)確保烏克蘭市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性，實(shí)施監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械安全性和有效性的現(xiàn)代歐洲方法，并防止不安全、無(wú)效和假冒醫(yī)療器械進(jìn)入烏克蘭。本技術(shù)法規(guī)草案基于歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的第2017/745號(hào)法規(guī)（EU）制定，修訂了指令2001/83/EC、法規(guī)（EC）178/2002和法規(guī)（EC）1223/2009，并廢除了理事會(huì)指令90/385/EEC和93/42/EEC。一旦通過(guò)，該技術(shù)法規(guī)將在公布后五年生效。在此之前，關(guān)于醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)將保持完全適用。為了促進(jìn)向新要求的過(guò)渡，將引入特定的過(guò)渡期。還應(yīng)注意的是，允許將符合烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號(hào)決議批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和符合烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第755號(hào)決議批準(zhǔn)的有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)要求的有源植入式醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，但不得超過(guò)自本決議生效之日起五年。不得以不符合本決議草案通過(guò)的新技術(shù)條例為由禁止或限制此類(lèi)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)和/或使用。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類(lèi)健康或安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭《技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定法》、《國(guó)家非食品市場(chǎng)監(jiān)督管理法》；烏克蘭內(nèi)閣2013年10月2日第753號(hào)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)，通報(bào)內(nèi)閣2013年10月2日第755號(hào)決議批準(zhǔn)的有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)參考烏克蘭：G/TBT/2/Add.100/Rev.4G/TBT/2/Add.100/Rev.5 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本決議自公布之日起生效，并將在5年內(nèi)頒布，但以下條款除外：第142-145、149-156、157-159條，第186、211、217、219條第4-5項(xiàng)，第272-311、312-319、327、329-341、346、348條，第349、350、364、367、368、373、375條第3款，第379、388條第2句，將在本決議頒布六個(gè)月后執(zhí)行；392-393，將在本決議頒布后12個(gè)月加強(qiáng)；226，應(yīng)在確保醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行24個(gè)月后執(zhí)行；25，130，將強(qiáng)制執(zhí)行：對(duì)于植入式醫(yī)療器械和III類(lèi)醫(yī)療器械 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
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[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[X] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭經(jīng)濟(jì)部貿(mào)易協(xié)定和出口發(fā)展部12/2 Hrushevskoho str.Kyiv 01008電話(huà)：+(38 044)596 683 9傳真：+(38 044)596 683 9電子郵件：ep@me.gov.UA網(wǎng)站：https://www.me.gov.uahttps：//moz.gov.ua/uk/informacijne-povidomlennya-pro-provedennya-publichnogo-proyektu-postanovi-kabinetu-ukrayini-pro-zatverdzhennya-tehnichnogo-reglamentu-shodo-medichnih-virobiv-3https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_03199_02_x.pdf
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