| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2003年4月9日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局頒布的關(guān)于藥品標(biāo)簽技術(shù)法規(guī)的第11號(hào)決議草案頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：以下 2004 年 04 月 27 日 的信息根據(jù) 巴西 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 對(duì)G/TBT/N/BRA/111通報(bào)的補(bǔ)遺 據(jù)G/TBT/N/BRA/111通報(bào)的關(guān)于植物藥強(qiáng)制性技術(shù)要求的技術(shù)法規(guī)草案已于2004年3月16日經(jīng)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布的RDC 48號(hào)決議生效。 按照上述決議，在360天內(nèi)，所有質(zhì)量管控測(cè)試都必須在巴西分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)（REBLAS）中的某一實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行。 1995年1月31日之前注冊(cè)的植物藥必須在上述決議通過之日后360天內(nèi)，在其所作首次重新生效注冊(cè)申請(qǐng)中提出注冊(cè)要求。對(duì)作為傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)的藥品予以免除。 文件全文可在以下網(wǎng)址下載：http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 (葡萄牙語)巴西也列出以下為滿足RDC 48號(hào)決議所規(guī)定的要求可查詢的指南：植物藥安全和有效性評(píng)估參考文獻(xiàn)題錄表 – 2004年3月16日RE 88號(hào)決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240簡(jiǎn)化植物藥注冊(cè)程序表 – 2004年3月16日RE 89號(hào)決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241 植物藥臨床前毒性研究施行指南 – 2004年3月16日RE 90號(hào)決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 植物藥變更、內(nèi)含、通報(bào)和注冊(cè)后注銷指南 – 2004年3月16日RE 91號(hào)決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10243 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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