| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家科技委員會(CONACYT) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：中美洲技術(shù)規(guī)范(RTCA)/ 厄瓜多爾強制標準 (NGO)No. No. 11.01.04:04：醫(yī)藥產(chǎn)品。人用藥品的穩(wěn)定性頁數(shù)：13頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該技術(shù)法規(guī)確定了醫(yī)藥產(chǎn)品注冊和首次注冊續(xù)期，以及該法規(guī)公布之后引起的產(chǎn)品注冊變更所必需的穩(wěn)定性研究指南；還確定了制定此類產(chǎn)品有效期、批量有效期和儲存條件的指南。 該法規(guī)使用于中美洲地區(qū)進口和生產(chǎn)的所有藥品，以便確定其有效期并滿足其衛(wèi)生注冊目的。 |
| 7. | 目的和理由：防止可能誤導或欺詐消費者的行為。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
通報后60天。 擬生效日期： 批準后6個月。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報后60天。 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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