| 1. | 通報成員：烏克蘭 |
| 2. | 負責機構：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報標題：烏克蘭衛(wèi)生部2024年7月16日《關于烏克蘭第3860-IX號有關修正烏克蘭某些藥品平行進口法律的法律實施問題的法令草案》頁數(shù)：107頁 使用語言：烏克蘭語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 制定該法令草案的目的是確定簽發(fā)或拒絕簽發(fā)藥品平行進口許可證的程序，包括此類許可證的修正、暫停、續(xù)期、取消或終止。該法令草案還旨在確保對在平行進口許可證有效期內(nèi)為平行進口和流通目的而進口到烏克蘭的藥品（包括醫(yī)用免疫生物制品）進行管制和藥物警戒。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關文件： 烏克蘭2022年7月28日第2469-IX號《藥品法》；2024年7月16日第3860-IX號《烏克蘭某些藥品平行進口法律修正案法》（在第IP/N/1/UKR/30號文件中通報）；2005年9月14日烏克蘭內(nèi)閣第902號決議批準的《烏克蘭進口藥品國家質(zhì)量控制程序》（經(jīng)2012年8月8日烏克蘭內(nèi)閣第793號決議修正）； 2014年10月1日烏克蘭衛(wèi)生部第698號法令批準的《醫(yī)療實踐中使用的免疫生物制品符合國家和國際標準要求的控制程序》；2006年12月27日烏克蘭衛(wèi)生部第898號法令批準的《藥物警戒程序》；2013年1月21日烏克蘭衛(wèi)生部第39號法令《關于批準用于烏克蘭進口藥品的國家質(zhì)量控制的文件格式》 參考通報： ? G/TBT/N/UKR/310 ? G/TBT/N/UKR/258 ? G/TBT/N/UKR/313 ? G/TBT/N/UKR/301 ? G/TBT/N/UKR/315 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 2025年1月1日 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
烏克蘭經(jīng)濟部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
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https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_02_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_03_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_04_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07863_05_x.pdf
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制定該法令草案的目的是確定簽發(fā)或拒絕簽發(fā)藥品平行進口許可證的程序，包括此類許可證的修正、暫停、續(xù)期、取消或終止。該法令草案還旨在確保對在平行進口許可證有效期內(nèi)為平行進口和流通目的而進口到烏克蘭的藥品（包括醫(yī)用免疫生物制品）進行管制和藥物警戒。
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