微生物學(xué)設(shè)備：用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒脫氧核糖核酸定量測(cè)定設(shè)備重新分類(lèi)，待更名為用于移植患者管理的定量巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)

標(biāo)題：微生物學(xué)設(shè)備：用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒脫氧核糖核酸定量測(cè)定設(shè)備重新分類(lèi)，待更名為用于移植患者管理的定量巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)
補(bǔ)遺理由：
[ ]    評(píng)議期變更-日期：
[ ]    通過(guò)的通報(bào)措施 - 日期：
[X]    通報(bào)措施公布 - 日期：2024年9月23日
[X]    通報(bào)措施生效 - 日期：2024年10月23日
[X]    最終措施文本可從以下途徑獲取¹：
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_06258_00_e.pdf
[ ]    通報(bào)措施被撤回或撤銷(xiāo) - 日期：
如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：
[ ]    通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取¹：
新的意見(jiàn)反饋截止日期（如適用）：
[ ]    發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲得¹：
[ ]    其他：

【腳注¹】：該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來(lái)提供。

說(shuō)明：美國(guó)食品藥品管理局（FDA或本局）即將發(fā)布最終命令，屆時(shí)將用于移植患者管理的巨細(xì)胞病毒（CMV）脫氧核糖核酸（DNA）定量測(cè)定設(shè)備從修訂后的III類(lèi)設(shè)備（產(chǎn)品代碼PAB）重新歸類(lèi)為II類(lèi)設(shè)備（一般控制和特殊控制類(lèi)），并且須在上市前進(jìn)行通報(bào)。
該命令于2024年10月23日生效。
《聯(lián)邦公報(bào)》第89編第77448頁(yè)，《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第866部分：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-09-23/html/2024-21616.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-09-23/pdf/2024-21616.pdf
該最終修正案；最終命令和擬議修正案；擬議命令（通報(bào)號(hào)：G/TBT/N/USA/1647），案卷號(hào)為FDA-2016-N-2880。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-2880/document，可查閱主要文件、輔助文件以及收到的評(píng)議意見(jiàn)。也可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號(hào)獲取文件。