嬰幼兒代乳品的現(xiàn)行良好行為規(guī)范、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量因素、通報(bào)要求以及記錄和報(bào)告；重開評議期
以下  2006 年 08 月 03 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

補(bǔ)遺

當(dāng)前嬰幼兒配方產(chǎn)品的商品生產(chǎn)規(guī)則、質(zhì)量控制程序、質(zhì)量因素、通報(bào)要求與記錄和報(bào)告：重開評議期(71 FR 43392) 美國食品與藥品監(jiān)督管理局 (FDA)重開關(guān)于1996年7月9日聯(lián)邦注冊公報(bào)(61 FR 36154)發(fā)表的建議規(guī)則的評議期 ，時(shí)間至2006年9月15日，以修訂21 CFR 的第17和17部分的嬰幼兒配方規(guī)則。該建議將制定有關(guān)現(xiàn)行商品生產(chǎn)規(guī)則(CGMP)及其審計(jì)的要求，制定質(zhì)量因素要求，并修改其質(zhì)量控制程序、通報(bào)和嬰幼兒配方的記錄和報(bào)告要求。FDA曾于2003年4月28日重開評議期，以更新意見并獲得新的信息。目前重開評議期的目的是就下列事宜取得意見： 1. FDA是否應(yīng)當(dāng)要求關(guān)于30 x 10 gram (g) 不合格樣品中嬰幼兒乳粉配方的E. sakazakii微生物標(biāo)準(zhǔn)。 2. FDA是否應(yīng)當(dāng)要求關(guān)于有氧盤計(jì)數(shù)、大腸菌、排泄大腸菌、李斯特單核胞質(zhì)基因、 葡萄狀球菌和桿狀菌的微生物標(biāo)準(zhǔn)。 3. FDA是否應(yīng)當(dāng)要求超過如下建議質(zhì)量因素的體格成長測量：一般生理成長（測量為體重、身長、頭圍和日均增重）； 4. FDA是否應(yīng)當(dāng)要求身體成分測量作為一般體格成長的指標(biāo)，如果是，那么，如何測量； 5. FDA是否應(yīng)當(dāng)要求臨床研究周期，如果要求，那么，應(yīng)當(dāng)自嬰兒不大于2周起，并不超過15周。 6. 該補(bǔ)遺的全文已置于網(wǎng)上： http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-12268.htm 對通報(bào)文件的相關(guān)補(bǔ)充文件： ? 建議規(guī)則制定的公告；重開發(fā)表于聯(lián)邦注冊公報(bào)68 FR 22341-22343（英語版） (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf)的評議期 。 ? 建議規(guī)則制定的公告；延長發(fā)表于聯(lián)邦注冊公報(bào)61 FR 38247 (http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-16357.pdf.)的評議期。 ? 發(fā)表于聯(lián)邦注冊公報(bào)61 FR 36154的建議規(guī)則制定的公告 (http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr960709.html) ? 21 CFR第106部分 – 嬰幼兒配方質(zhì)量控制程序（英語版） (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr106_02.html) ? 21 CFR 第 107部分 –嬰幼兒配方（英語版） (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_02/21cfr107_02.html). 請于2006年9月15日前提交書寫或電子意見?？梢酝ㄟ^記事本No. 1995N-0309和RIN 0910-AA04中明確的下列任何一種方式提交意見： 電子提交（下述提交指南） 聯(lián)邦電子規(guī)則制定入口： http://www.regulations.gov 代理網(wǎng)址： http://fda.gov/dockets/ecomments 書寫意見提交 以下列方式提交書寫意見： Fax: (+1) 301-827-6870 Mail/Hand delivery/Courier [For paper, disk, or CD-ROM submissions]: Division of Dockets Management (HFA-305) Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852 進(jìn)一步的信息聯(lián)系： Benson Silverman U.S. Food and Drug Administration 5100 Paint Branch Parkway College Park Maryland Tel: (+1 207) 40 301 436 1459 email: Benson.Silverman@fda.hhs.gov