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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/PHL/302/Rev.1
2024-05-03

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：菲律賓
2.	負責機構：SAMUEL A. ZACATE醫(yī)生局長食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部
3.	通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?], 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：制藥學（ICS編碼：11.120） ICS： HS：
5.	通報標題：食品和藥物管理局（FDA）通告草案“醫(yī)藥產品和原材料進出口通報指南” 頁數：7頁使用語言：英語鏈接網址：
6.	內容簡述：食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號備忘錄通告（FMC）“在海關局立即放行FDA涵蓋產品的要求”已發(fā)布，其中規(guī)定藥品放行僅須向海關局提交有效的FDA經營許可證（LTO）和產品注冊證書（CPR）。然而，必須采取措施加強對分銷鏈的市場管制，以確保公眾只能獲得有質量保證的藥品。應通過基于風險的監(jiān)督計劃和嚴格管制，防止劣質和假冒藥品滲入供應系統(tǒng)。因此，作為第9711號共和國法案賦予食品和藥物管理局權力和職能的一部分，要求相關制藥企業(yè)通報每一次進口/出口藥品和原材料的情況，此舉對于加強食品和藥物管理局的整體市場監(jiān)督和控制監(jiān)管職能十分必要。為了公眾健康，與藥品和原材料有關的進出口活動應受到食品和藥物管理局的監(jiān)管和監(jiān)督。因此，為確保這些監(jiān)管活動的一致性和有效性，必須發(fā)布該通告。
7.	目的和理由：保護人類健康和安全
8.	相關文件： ? 第9711號共和國法案（2009年食品和藥物管理局（FDA）法案）的實施細則和條例（IRR） ? 食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號備忘錄通告（FMC）：在海關局立即放行FDA涵蓋產品的要求
9.	擬批準日期：待定擬生效日期：待定
10.	意見反饋截至日期：2024年5月20日
11.	文本可從以下機構得到： Neil P. Catajay先生局長菲律賓標準局貿易和工業(yè)部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 電話：(632) 751 4700；(632) 7913128 電子郵箱：bps@dti.gov.ph 網址：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-importation-and-exportation-notification-for-pharmaceutical-products-and-raw-materials/ https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_03_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf

以下2024-05-03的信息根據菲律賓代表團的要求分發(fā)。
食品和藥物管理局（FDA）通告草案“醫(yī)藥產品和原材料進出口通報指南”

食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號備忘錄通告（FMC）“在海關局立即放行FDA涵蓋產品的要求”已發(fā)布，其中規(guī)定藥品放行僅須向海關局提交有效的FDA經營許可證（LTO）和產品注冊證書（CPR）。然而，必須采取措施加強對分銷鏈的市場管制，以確保公眾只能獲得有質量保證的藥品。應通過基于風險的監(jiān)督計劃和嚴格管制，防止劣質和假冒藥品滲入供應系統(tǒng)。因此，作為第9711號共和國法案賦予食品和藥物管理局權力和職能的一部分，要求相關制藥企業(yè)通報每一次進口/出口藥品和原材料的情況，此舉對于加強食品和藥物管理局的整體市場監(jiān)督和控制監(jiān)管職能十分必要。

為了公眾健康，與藥品和原材料有關的進出口活動應受到食品和藥物管理局的監(jiān)管和監(jiān)督。因此，為確保這些監(jiān)管活動的一致性和有效性，必須發(fā)布該通告。

通報原文：

附件：

相關通報：

G/TBT/N/PHL/302 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于“藥物成品和原料進出口指南”的通告草案

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食品和藥物管理局（FDA）通告草案“醫(yī)藥產品和原材料進出口通報指南”