1. | 通報成員:加拿大 |
2. | 負責機構(gòu):衛(wèi)生部 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:天然保健產(chǎn)品和某些藥品。
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"98.03"},{"uid":"30"}] |
5. |
通報標題:修訂根據(jù)食品與藥品法案制定的某些法規(guī)的提案(項目1539)(23頁;英語和法語)。修訂食品與藥品法案一覽表A及醫(yī)療設(shè)備管理法的提案(項目1539)(3頁;英語和法語)。頁數(shù): 使用語言:英語和法語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:本次法規(guī)修訂擬修訂食品與藥品管理法(FDR)和天然保健產(chǎn)品管理法(NHPR)。 1. 修訂一覽表A疾病列表;及 2. 免除禁止天然保健產(chǎn)品(NHPs)和某些藥品對于一覽表A中疾病的預(yù)防聲明。 食品與藥品法案(FDA)、控制藥品和物質(zhì)法案(CDSA)及其法規(guī)中的所有其它規(guī)定繼續(xù)適用。 1. 修訂一覽表A疾病列表 FDA一覽表A是一個疾病、失調(diào)或反常身體狀態(tài)(以下稱為疾病)列表,F(xiàn)DA第3(1) 和 3(2)款(以下稱為第3條)禁止在食品、藥品、化妝品或醫(yī)療設(shè)備標簽和共眾廣告中包含這些疾病的預(yù)防、治療和治愈聲明。 法規(guī)提案將修訂一覽表A以列出符合科學(xué)顧問委員會確定的一個或多個標準的疾病。標準是透明機制有助于確保關(guān)于包括和排除一覽表A中疾病的決議的一致性。如果一種疾病不符合此標準,將從一覽表A中去除。當一種疾病從一覽表A中去除后,所有第3條包括的產(chǎn)品(食品、藥品、化妝品和醫(yī)療設(shè)備)將不再受疾病的預(yù)防、治療和治愈聲明禁止的管制。所有這些產(chǎn)品將繼續(xù)受FDA、CDSA及其法規(guī)中其它規(guī)定的管制;因此,其它關(guān)于產(chǎn)品標簽、聲明廣告或銷售許可條件的限制保持有效。 2. 免除禁止天然保健產(chǎn)品(NHPs)和某些藥品對于一覽表A中疾病的預(yù)防聲明 FDA第3條包含對于一覽表A中疾病的標簽和廣告禁止。第3條禁止向共眾把食品、藥品、化妝品或醫(yī)療設(shè)備廣告為預(yù)防、治療或治愈一覽表A中的疾病。第3條還禁止銷售被標明為或向共眾廣告為預(yù)防、治療或治愈一覽表A中疾病的食品、藥品、化妝品或醫(yī)療設(shè)備。 法規(guī)提案將免除第3條禁止天然保健產(chǎn)品(NHPs)和某些藥品對于一覽表A中疾病的預(yù)防成分聲明(預(yù)防禁止)。 受此法規(guī)提案管制的天然保健產(chǎn)品(NHPs)和藥品將被許可在標簽和共眾廣告中包含對于一覽表A中疾病的預(yù)防聲明。此類產(chǎn)品繼續(xù)受FDA、CDSA及其法規(guī)中其它規(guī)定的管制;因此,其它關(guān)于產(chǎn)品標簽、聲明廣告或銷售許可條件的限制保持有效。 |
7. | 目的和理由:保護人類健康。 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準日期:
通常6至8個月內(nèi)公布在加舀大官方公報第I 擬生效日期: 措施被批準之日。 |
10. | 意見反饋截至日期: 2007/08/30 |
11. |
文本可從以下機構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機構(gòu)
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