| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局（ARCSA） Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, Guayaquil - Ecuador 電話：(+593-4) 3727 440 網(wǎng)址：https://www.controlsanitario.gob.ec |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：授予含新化學(xué)實(shí)體的藥品測試數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案。
通報(bào)的法規(guī)草案制定了國家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局根據(jù)《知識、創(chuàng)造力和創(chuàng)新社會經(jīng)濟(jì)組織法》（COESCI）的規(guī)定，對含有新化學(xué)實(shí)體的藥品測試數(shù)據(jù)或其他未披露的安全性和有效性信息授予一定的獨(dú)占期。
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于授予含有新化學(xué)實(shí)體的藥品測試數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案頁數(shù)：11頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 該通報(bào)的法規(guī)草案制定了國家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局根據(jù)《知識、創(chuàng)造力和創(chuàng)新社會經(jīng)濟(jì)組織法》（COESCI）的規(guī)定，對含有新化學(xué)實(shí)體的藥品測試數(shù)據(jù)或其他未披露的安全性和有效性信息授予予一定的獨(dú)占期。 該通報(bào)的衛(wèi)生法規(guī)草案適用于所有的自然人和法人，無論其為國內(nèi)法人還是外國人，無論其受公法還是私法管轄，并對其具有約束力，這些自然人和法人要求對含有新化學(xué)實(shí)體的（需要付出很大努力才能獲取的）藥品測試數(shù)據(jù)或其他未披露的安全性和有效性信息給予一定的獨(dú)占期，同時(shí)也適用于要求在上述獨(dú)占期內(nèi)對含有化學(xué)實(shí)體的藥品進(jìn)行注冊的所有衛(wèi)生注冊申請人。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐，保護(hù)消費(fèi)者利益；保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 批準(zhǔn)后六個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
聯(lián)系人和/或國家咨詢點(diǎn)：
質(zhì)量副部長
生產(chǎn)、外貿(mào)、投資和漁業(yè)部（MPCEIP）
地址：Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, Bloque amarillo
電話：(+593-2) 3948760，分機(jī)：2254或2272
電子郵箱：puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec;
puntocontactoECU@gmail.com;
cyepez@produccion.gob.ec;
www.controlsanitario.gob.ec
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/ECU/23_14486_00_s.pdf
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該通報(bào)的法規(guī)草案制定了國家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局根據(jù)《知識、創(chuàng)造力和創(chuàng)新社會經(jīng)濟(jì)組織法》（COESCI）的規(guī)定，對含有新化學(xué)實(shí)體的藥品測試數(shù)據(jù)或其他未披露的安全性和有效性信息授予予一定的獨(dú)占期。
該通報(bào)的衛(wèi)生法規(guī)草案適用于所有的自然人和法人，無論其為國內(nèi)法人還是外國人，無論其受公法還是私法管轄，并對其具有約束力，這些自然人和法人要求對含有新化學(xué)實(shí)體的（需要付出很大努力才能獲取的）藥品測試數(shù)據(jù)或其他未披露的安全性和有效性信息給予一定的獨(dú)占期，同時(shí)也適用于要求在上述獨(dú)占期內(nèi)對含有化學(xué)實(shí)體的藥品進(jìn)行注冊的所有衛(wèi)生注冊申請人。
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