| 1. | 通報(bào)成員：英國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與社會(huì)保障部：藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：通用醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（其定義參見(jiàn)2002年醫(yī)療器械法規(guī)第2條）。
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通報(bào)標(biāo)題：2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)督要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī)頁(yè)數(shù)：14頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該措施將修訂適用于大不列顛的2002年醫(yī)療器械法規(guī)。修訂旨在引入更明確、風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)督（PMS）要求。這將有助于提高制造商與藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局識(shí)別投放到大不列顛市場(chǎng)的醫(yī)療器械問(wèn)題并在必要時(shí)采取適當(dāng)行動(dòng)保障公眾健康的能力。 其中一些主要的變更包括： a. 擴(kuò)大了必須符合新訂上市后監(jiān)督要求的設(shè)備范圍，其中包括CE標(biāo)志設(shè)備。 b. 詳細(xì)說(shuō)明上市后監(jiān)督系統(tǒng)必須包括的內(nèi)容，包括收集上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的方法，以支持改進(jìn)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的采集與各制造商之間的協(xié)調(diào)。 c. 加強(qiáng)制造商的嚴(yán)重事故報(bào)告義務(wù)，以支持更快地發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題。 d. 更嚴(yán)格地要求制造商定期審查其上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)，包括植入式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)。此舉旨在支持制造商更早地發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全的趨勢(shì)/信號(hào)。 加強(qiáng)制造商、英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局之間的協(xié)調(diào)與合作，以支持實(shí)施監(jiān)管監(jiān)督。 |
| 7. | 目的和理由：該措施的目的是引入與風(fēng)險(xiǎn)相稱的、更明確的上市后監(jiān)督要求，并加強(qiáng)監(jiān)管監(jiān)督。這是為了確保對(duì)人類健康和安全的保護(hù)。 目前，根據(jù)2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002第618號(hào)，經(jīng)修訂），醫(yī)療器械一旦投放市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)監(jiān)控醫(yī)療器械的性能。然而，圍繞上市后監(jiān)督（PMS）的監(jiān)管規(guī)定非常有限，屬于高層次規(guī)定。制造商必須維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng)，但現(xiàn)行法律并未涵蓋如何進(jìn)行上市后監(jiān)督和警戒義務(wù)的細(xì)節(jié)，而是在指南中做出了規(guī)定。由于2002年醫(yī)療器械法規(guī)中缺乏上市后監(jiān)督的要求，造成了將器械投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商在開(kāi)展上市后監(jiān)督活動(dòng)時(shí)的方式不一致。這也影響了向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局報(bào)告的不良事件數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2002年醫(yī)療器械法規(guī)（legislation.gov.uk） 2021年9月至11月期間，英國(guó)就未來(lái)的醫(yī)療器械監(jiān)管征求了意見(jiàn)。政府對(duì)英國(guó)未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管征求意見(jiàn)的回復(fù)見(jiàn)此處：第8章——上市后監(jiān)督、警戒、市場(chǎng)監(jiān)督 ——英國(guó)政府網(wǎng)站（www.gov.uk） 2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)督要求）（修訂）（大不列顛）法規(guī)（草案） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2023年12月 擬生效日期： 2024年6月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
英國(guó)TBT咨詢點(diǎn)， 貿(mào)易政策小組，英國(guó)國(guó)際貿(mào)易部， Old Admiralty Building London SW1A 2DY TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_11298_00_e.pdf
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該措施將修訂適用于大不列顛的2002年醫(yī)療器械法規(guī)。修訂旨在引入更明確、風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)督（PMS）要求。這將有助于提高制造商與藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局識(shí)別投放到大不列顛市場(chǎng)的醫(yī)療器械問(wèn)題并在必要時(shí)采取適當(dāng)行動(dòng)保障公眾健康的能力。
其中一些主要的變更包括：
a. 擴(kuò)大了必須符合新訂上市后監(jiān)督要求的設(shè)備范圍，其中包括CE標(biāo)志設(shè)備。
b. 詳細(xì)說(shuō)明上市后監(jiān)督系統(tǒng)必須包括的內(nèi)容，包括收集上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的方法，以支持改進(jìn)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的采集與各制造商之間的協(xié)調(diào)。
c. 加強(qiáng)制造商的嚴(yán)重事故報(bào)告義務(wù)，以支持更快地發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題。
d. 更嚴(yán)格地要求制造商定期審查其上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)，包括植入式醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)。此舉旨在支持制造商更早地發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全的趨勢(shì)/信號(hào)。
加強(qiáng)制造商、英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)與藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局之間的協(xié)調(diào)與合作，以支持實(shí)施監(jiān)管監(jiān)督。
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