| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥物管理局衛(wèi)生署 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人類(lèi)血液；為治療、預(yù)防或診斷用途而準(zhǔn)備的動(dòng)物血液；抗血清和其他血液成分和免疫產(chǎn)品，無(wú)論是否經(jīng)過(guò)修改或生物技術(shù)過(guò)程獲得；疫苗、毒素、微生物培養(yǎng)物（不包括酵母）和類(lèi)似產(chǎn)品（HS 3002）；藥劑學(xué)（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3002"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：新藥，包括疫苗和生物制品在內(nèi)的藥品的初始注冊(cè)和批準(zhǔn)后變更申請(qǐng)的簡(jiǎn)化和驗(yàn)證審查途徑的實(shí)施頁(yè)數(shù)：6 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬定發(fā)布旨在根據(jù)第2020-0045號(hào)行政命令，通過(guò)對(duì)包括疫苗和生物制品在內(nèi)的制劑進(jìn)行簡(jiǎn)略審查或驗(yàn)證審查，提供簡(jiǎn)化注冊(cè)途徑（FRPs）的實(shí)施指南。 |
| 7. | 目的和理由：通過(guò)利用參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RDRA）進(jìn)行的產(chǎn)品監(jiān)管評(píng)估，特別是在大流行期間，簡(jiǎn)化其監(jiān)管審查以加快藥品注冊(cè)過(guò)程。保護(hù)人類(lèi)健康或安全；減少貿(mào)易壁壘，促進(jìn)貿(mào)易交流 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第9711號(hào)共和國(guó)法案，《2009年食品和藥品管理法案》 ? 第11032號(hào)共和國(guó)法，《2018年便利經(jīng)營(yíng)和高效政府服務(wù)交付法案》 ? 第2020-0045號(hào)行政命令（AO），“建立包括疫苗和生物制品在內(nèi)的制劑的簡(jiǎn)化注冊(cè)途徑” |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本通知應(yīng)在其在一般發(fā)行的報(bào)紙上發(fā)布后十五 (15) 天生效，并在提交給菲律賓大學(xué)法律中心 - 國(guó)家行政登記辦公室后生效。 擬生效日期： 自生效后 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021年10月5日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)