新冠肺炎（COVID-19）檢測試劑法規(guī)[建議標(biāo)題]

以下  2021 年 08 月 23 日 的信息根據(jù) 英國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

更新《醫(yī)療器械（新冠檢測設(shè)備審批）（修訂）條例》（2021）

補(bǔ)遺隨附理由：
【】 評論期限更改-日期：
【】 通報(bào)措施通過-日期：
【】 通報(bào)措施發(fā)布-日期： 
【X】 通報(bào)措施生效-日期：2021年12月（目標(biāo)）
【】 最終措施的文本可從 ¹獲?。?br/>【】 通報(bào)措施撤銷-日期：
重新通報(bào)措施時(shí)相關(guān)標(biāo)志：
【】 通報(bào)措施內(nèi)容或范圍更改，以及文本可從¹獲?。?br/>新的評論截止日期（如適用）：
【】 解釋性指南發(fā)布，以及文本可從¹獲取：
【X】 其他：政策第二階段正在制定中

說明：標(biāo)題： 《醫(yī)療器械（新冠檢測設(shè)備審批）（修訂）（2號）條例》（2021）
部門： 衛(wèi)生和公眾服務(wù)部
措施： 評論期開放
概要： 計(jì)劃編制下一階段的新冠體外診斷設(shè)備（試劑盒）驗(yàn)證流程。 該階段將要求對所有新冠試劑盒進(jìn)行強(qiáng)制性實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證，以補(bǔ)充現(xiàn)行的科學(xué)評估人臺面評估要求。 相關(guān)條例計(jì)劃于11月制定，年底前生效。
在我們編制第二階段驗(yàn)證流程時(shí)，歡迎大家提供評論和建議。 建議通過咨詢或證據(jù)收集流程提交評論，也可以直接提交。
日期： 2021年8月23日至2021年10月1日

 ¹可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。