| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥物管理局衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品，包括疫苗和生物制品；藥劑學(xué)（ICS 11.120）、煙草、煙草制品和相關(guān)設(shè)備（ICS 65.160）
ICS：[{"uid":"65.160"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂受監(jiān)控發(fā)布的新藥上市后監(jiān)管要求頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬議發(fā)布文件針對(duì)受監(jiān)控發(fā)布的新藥提供更新的上市后監(jiān)控（PMS）要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第9711號(hào)共和國法，《2009年食品和藥品管理局法》 ? 衛(wèi)生部（DOH）第2006-0021號(hào)行政命令，行政命令補(bǔ)充指南（AO）1987年系列67，修訂的《藥品注冊(cè)規(guī)則和條例》和管理局1997年系列通知5，《評(píng)估新藥申請(qǐng)中的應(yīng)用》 ? 衛(wèi)生部第2011-0009號(hào)行政命令，《國家藥物警戒政策和計(jì)劃》 ? FDA第2018-012號(hào)通告，《撤銷FDA第2013-004號(hào)通告，并對(duì)受監(jiān)控發(fā)布的新藥制定上市后監(jiān)督（PMS）要求》 ? FDA通告第2020-003號(hào)，《制藥行業(yè)藥物警戒指南》 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在一般流通的報(bào)紙和/或官方公報(bào)上發(fā)表并向菲律賓大學(xué) - 國家行政登記辦公室提交所需副本后十五 (15) 天 擬生效日期： 生效后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2021年8月31日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)