| 1. | 通報(bào)成員：烏干達(dá) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏干達(dá)標(biāo)準(zhǔn)局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：手術(shù)服和手術(shù)單；服裝和服飾配件的物品，包括用途廣泛的硫化橡膠手套（手套和指套）（不包括硬橡膠，鞋類，頭飾及其零件）（HS 4015）； 手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"4015"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：DUS 966 1：2021，手術(shù)服－規(guī)范－第1部分：手術(shù)服和手術(shù)單，第2版頁數(shù)：18 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本烏干達(dá)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了一次性使用和可重復(fù)使用的手術(shù)服和手術(shù)單的要求及取樣和測試方法，這些手術(shù)服和手術(shù)單用作患者、臨床工作人員和設(shè)備的醫(yī)療器械，旨在防止外科手術(shù)和其它侵入性手術(shù)過程中患者和臨床工作人員之間傳播感染性病原。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于切口單或薄膜。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)；保護(hù)人類健康安全；質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1. G/TBT/N/UGA/221 2. ISO 22612，傳染病防護(hù)服-抵抗干微生物滲透的測試方法 3. ISO 22610，用于患者，臨床人員和設(shè)備的用作醫(yī)療器械的手術(shù)單，手術(shù)服，潔凈服和防毒服—確定對濕細(xì)菌滲透的抵抗力的測試方法 4. ISO 11737-1，保健產(chǎn)品的滅菌-微生物學(xué)方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物種群的測定 5. ISO 9073-10，紡織品-非織造布的測試方法-第10部分：干燥狀態(tài)下產(chǎn)生的棉絨和其他顆粒 6. ISO 811，紡織品-耐水滲透性的測定-靜水壓力試驗(yàn) 7. ISO 13938-1，紡織品-織物的破裂特性-第1部分：確定破裂強(qiáng)度和破裂膨脹的液壓方法 8. ISO 9073-3，紡織品-非織造布的測試方法-第3部分：拉伸強(qiáng)度和伸長率的測定 9.美國ISO 2859-1，檢驗(yàn)抽樣程序 10. EN 13795 -2：2019，用作患者，臨床人員和設(shè)備醫(yī)療設(shè)備的手術(shù)單，手術(shù)服和潔凈的空氣服–第2部分：測試方法 11. ISO 13485：2016，醫(yī)療設(shè)備-質(zhì)量管理體系-法規(guī)要求 12. US 966-1：2011，醫(yī)療器械-手術(shù)衣，窗簾和清潔的空氣服-第1部分：一般要求 13. US 966-2：2011，醫(yī)療設(shè)備-手術(shù)衣，窗簾和清潔的空氣服-第2部分：測試方法 14. US 966-3：2011，醫(yī)療設(shè)備-手術(shù)衣，窗簾和清潔的空氣服-第3部分性能要求。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2021年9月 擬生效日期： 貿(mào)易、工業(yè)和合作部長宣布為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)之后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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