| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
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通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
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通報標(biāo)題：醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品的注冊 –注冊申請程序頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述：以下 2013 年 02 月 11 日 的信息根據(jù) 阿根廷 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品 醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品 特此通告，國家食品、藥品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）的規(guī)定No. 727/2013規(guī)定了在由南方共同體（MERCOSUR）共同市場集團(tuán)決議No. 40/00批準(zhǔn)的，關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品注冊的南方共同體技術(shù)法規(guī)框架內(nèi)的，醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)商和產(chǎn)品注冊（RPPTM）的要求，并且根據(jù)ANMAT的規(guī)定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到國內(nèi)的法規(guī)中。 因此，在文件G/TBT/N/ARG/203中通報的ANMAT規(guī)定No. 5267/2006已經(jīng)撤銷。 兩項規(guī)定的主要差別如下： “…關(guān)于在阿根廷要求授權(quán)的國外批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，國家管理局應(yīng)當(dāng)評定由申請公司提交的文件，考慮到不同國家的法律和法規(guī)，以及每種產(chǎn)品營銷的歷史。為此，規(guī)定No. 5267/06的附件III中列出的國家列表已經(jīng)去除…” “…在其認(rèn)為必要的情況下，在產(chǎn)品注冊的評估階段和售后階段， ANMAT應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范符合性鑒定的檢查和檢驗…” “…為了確保此類產(chǎn)品不會威脅患者和使用者的安全，包括了對于包含軟件或由軟件構(gòu)成的產(chǎn)品的特殊要求…” 開始RPPTM注冊程序的形式不久將可以在網(wǎng)站http://www.anmat.gov.ar 在線獲取。 通報的文本可以用下列方式獲?。?網(wǎng)址：http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf 電子信箱：focalotc@mecon.gov.ar 傳真：(+54) 11 4349 – 4072 |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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