| 1. | 通報成員：臺澎金馬單獨關稅區(qū) |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療器械; 醫(yī)療器械的生物學評估（ICS 11.100.20）。
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療器械臨床管理規(guī)范法規(guī)草案頁數(shù)：15/19 使用語言：英語/漢語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 根據(jù)臨床研究的設計、實施、記錄和報告，本法規(guī)旨在為醫(yī)療器械的臨床研究制定完整的管理機制，以保護患者的權利、安全和健康，確保臨床研究的實施符合倫理和科學原則。 |
| 7. | 目的和理由：保護患者的權利、安全和健康，確保臨床研究的實施符合倫理和科學原則；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： 醫(yī)療器械法案 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
根據(jù)臨床研究的設計、實施、記錄和報告，本法規(guī)旨在為醫(yī)療器械的臨床研究制定完整的管理機制，以保護患者的權利、安全和健康，確保臨床研究的實施符合倫理和科學原則。
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