| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），健康與人類服務部 （HHS）[1638] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：基于核酸的丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）檢測設(shè)備; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），實驗室醫(yī)學（ICS 11.100）
ICS：[{"uid":"11.140"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018.9090"}] |
| 5. |
通報標題：微生物設(shè)備；基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測設(shè)備的重新分類，將其重命名為基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測頁數(shù)：8 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 擬議修正案；擬議法令；請求評議-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）擬將用于丙型肝炎病毒核糖核酸定性或定量檢測或基因分型的丙型肝炎病毒核糖核酸設(shè)備進行重新分類，即將修正后的類別3設(shè)備（產(chǎn)品代碼MZP 和OBF）歸為第2類（一般管控和特殊管控），但須進行售前通知。 FDA還在擬定以名為“基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測”的新設(shè)備分類法規(guī)，其中包括FDA認為合理保證這些設(shè)備的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主動提出這種重新分類的建議。如果最終確定，該法令將把這類設(shè)備從第3類（一般管控和上市前批準）重新分類為第2類（一般管控和特殊管控），以減輕與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負擔，因為這類設(shè)備不再要求提交售前批準申請（PMA），但是可以提交售前通知，并在銷售其設(shè)備之前獲得許可。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全； 質(zhì)量要求； 協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年4月2日聯(lián)邦公報（FR）第85卷第18483頁; 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的 docket文件夾提供了該規(guī)則制定的主要文檔和支持性文檔的訪問權(quán)限。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020年6月1日 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
擬議修正案；擬議法令；請求評議-美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構(gòu)）擬將用于丙型肝炎病毒核糖核酸定性或定量檢測或基因分型的丙型肝炎病毒核糖核酸設(shè)備進行重新分類，即將修正后的類別3設(shè)備（產(chǎn)品代碼MZP 和OBF）歸為第2類（一般管控和特殊管控），但須進行售前通知。 FDA還在擬定以名為“基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測”的新設(shè)備分類法規(guī)，其中包括FDA認為合理保證這些設(shè)備的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主動提出這種重新分類的建議。如果最終確定，該法令將把這類設(shè)備從第3類（一般管控和上市前批準）重新分類為第2類（一般管控和特殊管控），以減輕與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負擔，因為這類設(shè)備不再要求提交售前批準申請（PMA），但是可以提交售前通知，并在銷售其設(shè)備之前獲得許可。
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