| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
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通報標(biāo)題：禁用設(shè)備；禁用用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備提案。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
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內(nèi)容簡述： 以下 2020 年 03 月 12 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 標(biāo)題：禁用設(shè)備；用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備 部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA） 措施：最終法規(guī) 摘要：食品藥品管理局（FDA、該局或我們）現(xiàn)最終確定針對治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備（ESD）的禁令。FDA已確定這些設(shè)備存在不合理且實質(zhì)性的疾病或傷害風(fēng)險，并且無法通過標(biāo)簽糾正或消除。禁令包括新設(shè)備和已經(jīng)在分銷和使用的設(shè)備；但是，禁令為那些目前正在接受電子刺激裝置治療的人提供了過渡時間，以便在醫(yī)生的監(jiān)督下過渡到脫離電子刺激裝置。 日期:法規(guī)于2020年4月6日生效。但是，目前使用的設(shè)備2020年9月2日符合醫(yī)生指導(dǎo)過渡計劃。所有其它設(shè)備在2020年4月6日符合要求。 法規(guī)網(wǎng)站上的文檔文件夾提供了本法規(guī)制定的主要文件和支持文件以及收到的意見: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1887_00_e.pdf |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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以下 2020 年 03 月 12 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。
禁用設(shè)備；用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備
標(biāo)題：禁用設(shè)備；用于治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終法規(guī)
摘要：食品藥品管理局（FDA、該局或我們）現(xiàn)最終確定針對治療自殘或攻擊行為的電子刺激設(shè)備（ESD）的禁令。FDA已確定這些設(shè)備存在不合理且實質(zhì)性的疾病或傷害風(fēng)險，并且無法通過標(biāo)簽糾正或消除。禁令包括新設(shè)備和已經(jīng)在分銷和使用的設(shè)備；但是，禁令為那些目前正在接受電子刺激裝置治療的人提供了過渡時間，以便在醫(yī)生的監(jiān)督下過渡到脫離電子刺激裝置。
日期:法規(guī)于2020年4月6日生效。但是，目前使用的設(shè)備2020年9月2日符合醫(yī)生指導(dǎo)過渡計劃。所有其它設(shè)備在2020年4月6日符合要求。
法規(guī)網(wǎng)站上的文檔文件夾提供了本法規(guī)制定的主要文件和支持文件以及收到的意見:
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-1111.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/html/2020-04328.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-03-06/pdf/2020-04328.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1887_00_e.pdf
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