| 1. | 通報(bào)成員：埃及 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：埃及標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理總局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：注射器，針頭和導(dǎo)管（ICS 11.040.25），其他醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040.99）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.20"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：埃及標(biāo)準(zhǔn)草案 “銳器損傷防護(hù)－要求和測(cè)試方法－一次性皮下注射針頭、導(dǎo)管導(dǎo)入器和血液采樣針的銳器防護(hù)特性”頁(yè)數(shù)：18 使用語(yǔ)言：阿拉伯語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本標(biāo)準(zhǔn)草案提供了用于評(píng)估包含一次性（尖銳）皮下注射針頭、血液采樣導(dǎo)管的主動(dòng)式或是被動(dòng)式醫(yī)療器械的銳器損傷防護(hù)特性性能參數(shù)的要求和測(cè)試方法。所包括的銳器損傷防護(hù)裝置可以與該裝置或刺血針集成在一起，并且在使用之前，與該裝置結(jié)合使用的用于容納的其他針頭與該裝置結(jié)合以實(shí)現(xiàn)銳器傷害保護(hù)。沒(méi)有對(duì)銳器保護(hù)裝置在預(yù)期使用前的儲(chǔ)存和處理提出要求，也沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械本身提出要求。 值得一提的是，本標(biāo)準(zhǔn)草案技術(shù)上等同于ISO 23908/2011。 |
| 7. | 目的和理由：健康和安全要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ISO 23908/2011 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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