| 1. | 通報(bào)成員：烏干達(dá) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏干達(dá)標(biāo)準(zhǔn)局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：可吸收的手術(shù)縫合線；無(wú)菌外科腸線、類(lèi)似的無(wú)菌縫合材料及外傷創(chuàng)口閉合用的無(wú)菌黏合膠布；無(wú)菌昆布及無(wú)菌昆布塞條；外科或牙科用無(wú)菌吸收性止血材料(HS 300610);手術(shù)器械和材料（ICS 11.040.30）。
ICS：[{"uid":"11.040.30"}] HS：[{"uid":"3006.1000"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：DUS DEAS 1019-1：2019，手術(shù)縫合線－規(guī)范－第1部分：可吸收，第1版頁(yè)數(shù)：23 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本烏干達(dá)標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了可吸收手術(shù)縫合線要求及取樣和測(cè)試方法。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類(lèi)健康安全；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào); 減少貿(mào)易壁壘及促進(jìn)貿(mào)易。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.英國(guó)藥典，2017 2. ISO 11135：2014，衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷 3. ISO 11137-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第1部分：要求 4.醫(yī)療器械滅菌程序的制定、驗(yàn)證和常規(guī)控制 5. ISO 11137-2：2013，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第2部分：制定 6.殺菌劑量 7. ISO 11137-3：2017，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-輻射-第3部分：劑量學(xué)指南 8. 制定、驗(yàn)證和常規(guī)控制 9. ISO 17665-1：2006，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-濕熱-第1部分：要求 10.醫(yī)療器械滅菌程序的制定、驗(yàn)證和常規(guī)控制 11. ISO / TS 17665-2：2009，醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌-濕熱-第2部分： 12. ISO 17665-1的應(yīng)用 13. ISO 11138-3：2017，衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-生物指標(biāo)-第3部分：生物 14.濕熱滅菌程序的指標(biāo) 15.美國(guó)藥典40，2019 16. US 1958-1：2019，外科縫合線-規(guī)范-第1部分：可吸收 17. ISO 10993（所有部分），醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 18. ISO 24153 -隨機(jī)抽樣和隨機(jī)程序。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020年6月 擬生效日期： 貿(mào)易、工業(yè)和合作部長(zhǎng)宣布為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)之后 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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