關于用重組DNA技術獲得的生物技術產品衛(wèi)生注冊的技術標準
通報的技術標準草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊要求，并且定義了在支持衛(wèi)生注冊過程中可能提交科學證據縮短應用的活性成分和藥物形式，以及可比性研究中的參考產品。本技術標準將適用于生物技術藥物衛(wèi)生注冊的研究范圍，以闡明衛(wèi)生部最高法令No. 3/10的規(guī)定，并且規(guī)定了在其第42(i)條中所述的衛(wèi)生注冊規(guī)則?；趨⒄丈锛夹g產品的生物同類產品注冊的應用只能在生物技術產品包含明確確定的活性物質，并且使用現(xiàn)代的生物技術方法，如用重組DNA技術獲得的情況下才能提交。本標準不適用于疫苗或血漿衍生物。