| 1. | 通報(bào)成員：墨西哥 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。 HS: 30.04
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案PROY-NOM-059-SSA1-2015:藥品生產(chǎn)管理規(guī)范頁數(shù)：87 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)約束所有在墨西哥銷售的人用藥和/或研究用藥的生產(chǎn)和/或進(jìn)口企業(yè)，及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和包裝、存儲、分發(fā)藥品和生產(chǎn)原料的倉庫。 |
| 7. | 目的和理由：對在墨西哥銷售的人用藥和/或研究用藥的生產(chǎn)工藝規(guī)定了最低要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-002/1-SCT/2009:經(jīng)常運(yùn)輸?shù)奈ｋU物質(zhì)和材料清單；運(yùn)輸危險材料和垃圾的容器、包裝、中型散貨集裝箱（IBC）、大型容器和包裝、便攜式儲罐、多元化氣集裝箱和散裝容器； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-002-SEMARNAT-1996：規(guī)定排放到城市污水系統(tǒng)的廢水中的污染物最高許可水平； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-005-STPS-1998：處理、運(yùn)輸和存儲危險化學(xué)物質(zhì)的職業(yè)健康安全要求； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-020-STPS-2011：壓力容器、低溫容器和蒸汽發(fā)生機(jī)或鍋爐－操作－安全要求； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-026-STPS-2008:安全及衛(wèi)生標(biāo)志和顏色，管輸液體故障風(fēng)險鑒別； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-052-SEMARNAT-2005：制定危險殘留物參數(shù)、鑒別程序、分類和清單； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-062-ZOO-1999：實(shí)驗(yàn)動物的生產(chǎn)、護(hù)理和使用技術(shù)規(guī)范； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-072-SSA1-2012：藥品和草藥標(biāo)簽； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-073-SSA1-2015：藥品和藥物的穩(wěn)定性； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002：環(huán)境保護(hù)－環(huán)境衛(wèi)生－危險生物感染殘留－分類－處理規(guī)范； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-164-SSA1-2013：藥品生產(chǎn)管理規(guī)范； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-220-SSA1-2012：藥物警戒的建立和運(yùn)行； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-241-SSA1-2012：醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-253-SSA1-2012：治療用人血和血液成分規(guī)定； ?墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-257-SSA1-2014：生物技術(shù)藥物。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
- 擬生效日期： 在官方公報(bào)上公布之后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： - |
| 11. |
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[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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