| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：避孕套-天然乳膠男用避孕套，男用合成避孕套，女用避孕套。
ICS：[{"uid":"83.040.10"},{"uid":"83.060"}] HS：[{"uid":"4014.1000"}] |
| 5. |
通報標題：將指定產(chǎn)品納入衛(wèi)生法典第111條和衛(wèi)生部最高法令No. 825/1998規(guī)定的衛(wèi)生控制系統(tǒng)頁數(shù)：3 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的文件將指定醫(yī)用產(chǎn)品納入衛(wèi)生法典第111條和衛(wèi)生部最高法令No. 825規(guī)定的衛(wèi)生系統(tǒng)中。必須根據(jù)以下技術(shù)標準和規(guī)范檢驗此類產(chǎn)品是否合格：標準 ISO-UNE EN 4074：2016，III級（避孕套－天然乳膠男用避孕套：標準ISO-UNE EN 4074：2016，III級）； ISO 23409：2011，男用避孕套-合成材料避孕套的要求和試驗方法，III級； ISO 25841：2017，女用避孕套-要求和試驗方法，III級。 |
| 7. | 目的和理由：健康保護。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?衛(wèi)生法典; ?衛(wèi)生部法令No.1/2005; ?衛(wèi)生部最高法令No. 825/1998; ?標準 ISO-UNE EN 4074：2016，III級; ?ISO 23409：2011，男用避孕套-合成材料避孕套的要求和試驗方法，III級; ?ISO 25841：2017，女用避孕套-要求和試驗方法，III級。 |
| 9. |
擬批準日期：
2018/07/24 擬生效日期： 2018/12/31 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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