| 1. | 通報成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負責機構：薩爾瓦多技術法規(guī)局（OSARTEC） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：薩爾瓦多技術法規(guī)(RTS) 11.02.01:16:藥品。人用藥。生物等效性和互換性。頁數(shù)：22 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 通報的文件規(guī)定了多源藥品生物等效性和互換性證明要求，以確保安全、質量和功效。 |
| 7. | 目的和理由：關于藥品，必須科學證明包含相同藥物劑量的2種藥品在質量、功效和安全性方面對受體患者是等效的，從而確保消費者健康得到充分保護。 |
| 8. | 相關文件： ?藥物法案，立法法令No. 1008，2012年3月2日官方公報No. 43卷394公布，薩爾瓦多； ?生物等效性研究指南，歐洲藥品管理局（EMA），2010年1月。網(wǎng)址： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf ?墨西哥官方標準NOM-177-SSA1-2013規(guī)定證明藥物互換性的測試和程序。執(zhí)行互換性測試的授權第3方機構必須遵守的要求。生物相容性研究要求。執(zhí)行生物相容性測試的授權第3方機構、研究中心和醫(yī)院必須遵守的要求； ?備注No. S00/1586/2013, COFEPRIS。不符合衛(wèi)生部指定的對抗參考藥的適用準則，墨西哥D.F, 2013； ?PAHO/WHO，PANDRH技術文件No.8，泛美藥物監(jiān)管統(tǒng)一網(wǎng)絡，藥品等效要求執(zhí)行框架，2011年6月； ?美國藥典（USP）39，國家處方集34，2016； ?基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的立即釋放固體口服劑型的體內生物利用度和生物等效性研究的豁免。 工業(yè)指導。 指導草案。 FDA / CDER，2015年5月。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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