藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
規(guī)范共有八個(gè)章節(jié)八十一條，內(nèi)容主要包括總則、倫理委員會、研究者、申辦者、試驗(yàn)方案、研究者手冊、必備文件管理、附則。結(jié)合當(dāng)前《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的具體情況，修訂中借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)，提出了相應(yīng)的管理性要求。規(guī)范強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性，關(guān)注弱勢受試者的保護(hù)，優(yōu)化倫理委員會的組成以及提出跟蹤審查頻度要求，關(guān)注嚴(yán)重和非預(yù)期的藥物不良事件的報(bào)告，細(xì)化調(diào)整了原始記錄的要求，增加了研究者對研究團(tuán)隊(duì)工作和提供服務(wù)第三方工作的監(jiān)督，增加了申辦者基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理和對外包工作的監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理應(yīng)該與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和所收集數(shù)據(jù)的重要性相匹配，增加和細(xì)化了對電子化系統(tǒng)的管理要求，詳細(xì)闡述研究者手冊的內(nèi)容信息。