| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 食品藥物管理局 - FDA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：含鐵補(bǔ)充劑及藥品：標(biāo)簽警告聲明的要求；小型實(shí)體執(zhí)行指南(提供英文; 1頁)。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：FDA宣布可提供適用于小型實(shí)體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑及藥品的標(biāo)簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時(shí)取消固體口服型的高含量含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品的單位劑量包裝要求。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀(jì)事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
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| 8. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào))
[ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°)
[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否
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| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀(jì)事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html |
| 10. |
擬批準(zhǔn)日期：
2003年11月17日 擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 通報(bào)日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 2003年11月17日
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 無限期接受評(píng)議
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| 13. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 14. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號(hào)：1997D-0443. 小個(gè)體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
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| FDA宣布可提供適用于小型實(shí)體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑及藥品的標(biāo)簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時(shí)取消固體口服型的高含量含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品的單位劑量包裝要求。 |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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|
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號(hào)：1997D-0443. 小個(gè)體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
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| FDA宣布可提供適用于小型實(shí)體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑及藥品的標(biāo)簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時(shí)取消固體口服型的高含量含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品的單位劑量包裝要求。 |
| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)： 食品藥物管理局 - FDA |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： 固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：含鐵補(bǔ)充劑及藥品：標(biāo)簽警告聲明的要求；小型實(shí)體執(zhí)行指南(提供英文; 1頁)。頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：FDA宣布可提供適用于小型實(shí)體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑及藥品的標(biāo)簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時(shí)取消固體口服型的高含量含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品的單位劑量包裝要求。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[ ] 動(dòng)物健康
[ ] 植物保護(hù)
[ ] 保護(hù)國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護(hù)人類免受動(dòng)/植物有害生物的危害
保護(hù)國家免受有害生物的其它危害：本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀(jì)事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)？如有，指出標(biāo)準(zhǔn)：
[ ] 食品法典委員會(huì)(例如：食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)文件的名稱或序號(hào))
[ ] 世界動(dòng)物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動(dòng)物衛(wèi)生法典，章節(jié)號(hào))
[ ] 國際植物保護(hù)公約(例如：ISPM N°)
[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)： [ ] 是 [ ] 否
|
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
本通知公布于2003年10月17日聯(lián)邦紀(jì)事(68 FR 59797); 英文。英文版指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html |
| 11. |
擬批準(zhǔn)日期：
2003年11月17日 擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 通報(bào)日后6個(gè)月，及/或(年月日)： 2003年11月17日
[ ] 貿(mào)易促進(jìn)措施
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| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報(bào)發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 無限期接受評(píng)議
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| 14. |
負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號(hào)：1997D-0443. 小個(gè)體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
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| 應(yīng)美國代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2003-12-01如下信息： |
| 通報(bào)標(biāo)題：含鐵補(bǔ)充劑及藥品：標(biāo)簽警告聲明的要求；小型實(shí)體執(zhí)行指南(提供英文; 1頁)。 |
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內(nèi)容簡(jiǎn)述：
FDA宣布可提供適用于小型實(shí)體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑及藥品的標(biāo)簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時(shí)取消固體口服型的高含量含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品的單位劑量包裝要求。
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| 該補(bǔ)遺通報(bào)涉及： 評(píng)議期：（如補(bǔ)遺通知增加了以前通報(bào)措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應(yīng)提供一個(gè)新的接收評(píng)議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長(zhǎng)原定的最終評(píng)議期，則可以更改補(bǔ)遺通報(bào)內(nèi)的評(píng)議期。） |
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負(fù)責(zé)處理反饋意見的機(jī)構(gòu)：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號(hào)：1997D-0443. 小個(gè)體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
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| 應(yīng)美國代表團(tuán)的要求， 發(fā)送2003-12-01如下信息： |
| FDA宣布可提供適用于小型實(shí)體的執(zhí)行指南，修訂和更新先前的指南。指南規(guī)定了固體口服型含鐵膳食補(bǔ)充劑及藥品的標(biāo)簽警告聲明要求。發(fā)布該指南以蘀代現(xiàn)行指南，同時(shí)取消固體口服型的高含量含鐵膳食補(bǔ)充劑和藥品的單位劑量包裝要求。 |
|
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
"Department of Agriculture, Stop 1027, Washington, DC 20250. Tel (202) 720-4051; Fax (202) 720-7772, fstsd@usda.gov. 全文另可查詢以下網(wǎng)址：http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-26189.pdf 或 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm 查詢文案號(hào)：1997D-0443. 小個(gè)體企業(yè)合格指南可查詢：http://www.cfsan.fda.gov/~dms/secgiro2.html"
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)