| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)： 美國食品及藥品管理局 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標題：企業(yè)指導草案：用出版的文獻來支持新動物藥品的批準；可用性（2頁加上指導草案）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品和藥物管理局(FDA) 宣告了一份名為” 用出版文獻來支持新動物藥品的批準”的企業(yè)指導草案的意見可用性.指導草案計劃履行1997年的食品和藥物管理局(FDA)現(xiàn)代化法案的章節(jié),這個法案要求機構(gòu)公布指導來澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持追加應用的根據(jù). 指導草案還澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持原始應用的根據(jù).指導草案打算對什么時候FDA可以依靠出版的文獻,包括或不包括潛在數(shù)據(jù)的提交, 提供明確的意見來支持新動物藥品的批準。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[X] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：65 FR 20997，2000年4月19日；（以英語提供）
|
| 8. |
是否有相關(guān)國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標準： [ ] 是 [ ] 否 |
| 9. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
65 FR 20997，2000年4月19日；（以英語提供） |
| 10. |
擬批準日期：
機構(gòu)規(guī)劃的這個指導草案是與機構(gòu)良好的指導實踐相一致的。 擬公布日期： |
| 11. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 同上
[ ] 貿(mào)易促進措施
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| 12. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-7-18
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| 13. |
負責處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 14. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 食品和藥物管理局(FDA) 宣告了一份名為” 用出版文獻來支持新動物藥品的批準”的企業(yè)指導草案的意見可用性.指導草案計劃履行1997年的食品和藥物管理局(FDA)現(xiàn)代化法案的章節(jié),這個法案要求機構(gòu)公布指導來澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持追加應用的根據(jù). 指導草案還澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持原始應用的根據(jù).指導草案打算對什么時候FDA可以依靠出版的文獻,包括或不包括潛在數(shù)據(jù)的提交, 提供明確的意見來支持新動物藥品的批準。 |
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負責處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 食品和藥物管理局(FDA) 宣告了一份名為” 用出版文獻來支持新動物藥品的批準”的企業(yè)指導草案的意見可用性.指導草案計劃履行1997年的食品和藥物管理局(FDA)現(xiàn)代化法案的章節(jié),這個法案要求機構(gòu)公布指導來澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持追加應用的根據(jù). 指導草案還澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持原始應用的根據(jù).指導草案打算對什么時候FDA可以依靠出版的文獻,包括或不包括潛在數(shù)據(jù)的提交, 提供明確的意見來支持新動物藥品的批準。 |
| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)： 美國食品及藥品管理局 |
| 3. | 覆蓋的產(chǎn)品： |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿(mào)易伙伴
[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題：企業(yè)指導草案：用出版的文獻來支持新動物藥品的批準；可用性（2頁加上指導草案）頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品和藥物管理局(FDA) 宣告了一份名為” 用出版文獻來支持新動物藥品的批準”的企業(yè)指導草案的意見可用性.指導草案計劃履行1997年的食品和藥物管理局(FDA)現(xiàn)代化法案的章節(jié),這個法案要求機構(gòu)公布指導來澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持追加應用的根據(jù). 指導草案還澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持原始應用的根據(jù).指導草案打算對什么時候FDA可以依靠出版的文獻,包括或不包括潛在數(shù)據(jù)的提交, 提供明確的意見來支持新動物藥品的批準。 |
| 7. |
目的和理由：
[X] 食品安全
[X] 動物健康
[ ] 植物保護
[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
[ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：65 FR 20997，2000年4月19日；（以英語提供）
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| 8. | 緊急事件的性質(zhì)及采取緊急措施的理由： |
| 9. |
是否有相關(guān)國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關(guān)文件的名稱或序號)
[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號) [ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°) [X] 無 該法規(guī)草案是否符合相關(guān)國際標準： [ ] 是 [ ] 否 |
| 10. |
可提供的相關(guān)文件及文件語種：
65 FR 20997，2000年4月19日；（以英語提供） |
| 11. |
擬批準日期：
機構(gòu)規(guī)劃的這個指導草案是與機構(gòu)良好的指導實踐相一致的。 擬公布日期： |
| 12. |
擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 同上
[ ] 貿(mào)易促進措施
|
| 13. |
意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-7-18
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| 14. |
負責處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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| 15. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 應美國代表團的要求， 發(fā)送2000-04-28如下信息： |
| 通報標題：企業(yè)指導草案：用出版的文獻來支持新動物藥品的批準；可用性（2頁加上指導草案） |
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內(nèi)容簡述：
食品和藥物管理局(FDA) 宣告了一份名為” 用出版文獻來支持新動物藥品的批準”的企業(yè)指導草案的意見可用性.指導草案計劃履行1997年的食品和藥物管理局(FDA)現(xiàn)代化法案的章節(jié),這個法案要求機構(gòu)公布指導來澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持追加應用的根據(jù). 指導草案還澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持原始應用的根據(jù).指導草案打算對什么時候FDA可以依靠出版的文獻,包括或不包括潛在數(shù)據(jù)的提交, 提供明確的意見來支持新動物藥品的批準。
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| 該補遺通報涉及： 評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產(chǎn)品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內(nèi)的評議期。） |
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負責處理反饋意見的機構(gòu)：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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| 應美國代表團的要求， 發(fā)送2000-04-28如下信息： |
| 食品和藥物管理局(FDA) 宣告了一份名為” 用出版文獻來支持新動物藥品的批準”的企業(yè)指導草案的意見可用性.指導草案計劃履行1997年的食品和藥物管理局(FDA)現(xiàn)代化法案的章節(jié),這個法案要求機構(gòu)公布指導來澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持追加應用的根據(jù). 指導草案還澄清在何種情況下,出版的文件可能是支持原始應用的根據(jù).指導草案打算對什么時候FDA可以依靠出版的文獻,包括或不包括潛在數(shù)據(jù)的提交, 提供明確的意見來支持新動物藥品的批準。 |
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文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
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