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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回SPS通報
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世界貿易組織
G/SPS/N/USA/228
2000-02-22
衛(wèi)生及植物衛(wèi)生措施委員會
通  報
1
1. 通報成員：美國
2. 負責機構： 農業(yè)部，動植物衛(wèi)生檢驗署-APHIS
3. 覆蓋的產品：
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

生物技術或生物獸藥產品，VICH Topic GL17的穩(wěn)定性測試的指南草案(2頁加上相關草案文件)


頁數：    使用語言：    鏈接網址：
6. 內容簡述：致力于調和獸醫(yī)藥產品（VICH）注冊的技術要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試” 的指導方針草案。指導方針包含對產品建議使用的，穩(wěn)定資料的產生和提交的國際標準，這些產品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質或多肽組成的疫苗。因為指導方針草案是關于動植物健康檢疫署(APHIS)根據Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學產品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機構評論中包括任何涉及草案的有關公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學的領有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎上，把最終指導文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學產品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎。APHIS還可能把最終指導文件做為基礎對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學調整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 動物健康 [ ] 植物保護 [ ] 保護國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。
8. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)

[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)

[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)

[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
9. 可提供的相關文件及文件語種： 65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。
10. 擬批準日期： 待定
擬公布日期：
11. 擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 待定 [ ] 貿易促進措施
12. 意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-4-3
13.
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
14.
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
致力于調和獸醫(yī)藥產品（VICH）注冊的技術要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試” 的指導方針草案。指導方針包含對產品建議使用的，穩(wěn)定資料的產生和提交的國際標準，這些產品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質或多肽組成的疫苗。因為指導方針草案是關于動植物健康檢疫署(APHIS)根據Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學產品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機構評論中包括任何涉及草案的有關公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學的領有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎上，把最終指導文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學產品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎。APHIS還可能把最終指導文件做為基礎對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學調整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
致力于調和獸醫(yī)藥產品（VICH）注冊的技術要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試” 的指導方針草案。指導方針包含對產品建議使用的，穩(wěn)定資料的產生和提交的國際標準，這些產品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質或多肽組成的疫苗。因為指導方針草案是關于動植物健康檢疫署(APHIS)根據Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學產品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機構評論中包括任何涉及草案的有關公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學的領有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎上，把最終指導文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學產品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎。APHIS還可能把最終指導文件做為基礎對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學調整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
1
1. 通報成員：美國
2. 負責機構： 農業(yè)部，動植物衛(wèi)生檢驗署-APHIS
3. 覆蓋的產品：
4. 可能受影響的地區(qū)或國家：
[ ] 所有貿易伙伴 [ ] 特定地區(qū)或國家
5. 通報標題：

生物技術或生物獸藥產品，VICH Topic GL17的穩(wěn)定性測試的指南草案(2頁加上相關草案文件)


頁數：    使用語言：    鏈接網址：
6. 內容簡述：致力于調和獸醫(yī)藥產品（VICH）注冊的技術要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試” 的指導方針草案。指導方針包含對產品建議使用的，穩(wěn)定資料的產生和提交的國際標準，這些產品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質或多肽組成的疫苗。因為指導方針草案是關于動植物健康檢疫署(APHIS)根據Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學產品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機構評論中包括任何涉及草案的有關公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學的領有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎上，把最終指導文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學產品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎。APHIS還可能把最終指導文件做為基礎對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學調整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
7. 目的和理由：
[ ] 食品安全 [X] 動物健康 [ ] 植物保護 [ ] 保護國家免受有害生物的其它危害 [ ] 保護人類免受動/植物有害生物的危害
保護國家免受有害生物的其它危害：65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。
8. 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由：
9. 是否有相關國際標準？如有，指出標準：
[ ] 食品法典委員會(例如：食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)

[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如：陸生或水生動物衛(wèi)生法典，章節(jié)號)

[ ] 國際植物保護公約(例如：ISPM N°)

[X] 無
該法規(guī)草案是否符合相關國際標準： [ ] 是 [ ] 否
10. 可提供的相關文件及文件語種： 65 FR 5305，2000年2月3日；以英語提供。
11. 擬批準日期： 待定
擬公布日期：
12. 擬生效日期：
[ ] 公布日后6個月，及/或(年月日)： 待定 [ ] 貿易促進措施
13. 意見反饋截至日期：
[ ] 通報發(fā)布日起60天，及/或(年/月/日): 2000-4-3
14.
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
15.
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
應美國代表團的要求， 發(fā)送2000-02-22如下信息：
通報標題：生物技術或生物獸藥產品，VICH Topic GL17的穩(wěn)定性測試的指南草案(2頁加上相關草案文件)
內容簡述：
致力于調和獸醫(yī)藥產品（VICH）注冊的技術要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試” 的指導方針草案。指導方針包含對產品建議使用的，穩(wěn)定資料的產生和提交的國際標準，這些產品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質或多肽組成的疫苗。因為指導方針草案是關于動植物健康檢疫署(APHIS)根據Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學產品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機構評論中包括任何涉及草案的有關公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學的領有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎上，把最終指導文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學產品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎。APHIS還可能把最終指導文件做為基礎對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學調整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
該補遺通報涉及：
評議期：（如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍， 則應提供一個新的接收評議截止日期，通常至少為60天。 其它情況，如延長原定的最終評議期，則可以更改補遺通報內的評議期。）
負責處理反饋意見的機構：
[ ] 國家通報機構 [X] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): United States SPS Enquiry Point/Notification Autho
1
應美國代表團的要求， 發(fā)送2000-02-22如下信息：
致力于調和獸醫(yī)藥產品（VICH）注冊的技術要求的國際合作制定了一個名為“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試” 的指導方針草案。指導方針包含對產品建議使用的，穩(wěn)定資料的產生和提交的國際標準，這些產品有cytokines(干擾素，interleukins, colony-stimulating factors, tumor necrosis factors),單克隆的抗體，包括一些傳統(tǒng)疫苗的由很有特征的蛋白質或多肽組成的疫苗。因為指導方針草案是關于動植物健康檢疫署(APHIS)根據Virus-Serum-Toxin Act管制的獸醫(yī)生物學產品，所以我們正在尋求對此法案條款的評論意見，這樣我們就可以在對VICH主持的委員會的機構評論中包括任何涉及草案的有關公眾意見。 最后，APHIS打算考慮讓美國獸醫(yī)生物學的領有執(zhí)照者，許可者，申請者使用VICH主持的委員會的最終指導文件。此外，APHIS將考慮在9 CFR 114.13和114.14的基礎上，把最終指導文件做為支持對可用獸醫(yī)生物學產品建立和延長終止使用日期的穩(wěn)定性研究的基礎。APHIS還可能把最終指導文件做為基礎對9 CFR的I章的E小章（病毒，血清，毒素，以及類似的產品；生物體和帶菌媒介）中的規(guī)定提出增加或修訂。因為我們希望“生物工藝學/生物學的獸醫(yī)藥產品的穩(wěn)定性測試”最終版本的適用條款能在將來加入APHIS的獸醫(yī)生物學調整計劃，所以，我們鼓勵您對草案版本提出意見。
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