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REACH檔案評估

信息來源:    發(fā)布日期:2007-10-17    閱讀:797次
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  一、審查提交的測試計畫
       REACH 系統(tǒng)下,要求主管機關(guān)對所有的測試計畫書開展檔案評估,以完成附件 III 中的資訊要求,特別是針對產(chǎn)量或進口量> 100 公噸 / 年和> 1,000 公噸 / 年的化學物質(zhì)。之所以選擇這些附件是因為它們包含的試驗是費用最高且使用脊椎動物數(shù)目最大的。出于保護動物的理由,主管機關(guān)須確信試驗是恰當?shù)?,這一點尤為重要。而且,現(xiàn)有立法的經(jīng)驗表明,在關(guān)于是否開展> 1 公噸和> 10 公噸中所包含的試驗這一問題上,工業(yè)界與主管部門之間很少存在分歧意見。
       如果下游用戶的化學物質(zhì)有新的用途且此新的用途不包括在上游所提供的安全資料表資訊中,那么下游用戶需提出試驗計畫書。
       會員國主管機關(guān)在收到登記的檔案和試驗計畫書后,須進行審查 (examination) ,并做出下列其中一項決議 :
  (a) 要求相關(guān)的登記人或下游用戶執(zhí)行所提出的試驗計畫,并根據(jù) Annex I 的要求確定提交試驗結(jié)果摘要或主要研究摘要的期限;
  (b) 與 (a) 項一致的決議,但需對試驗條件進行修改;
  (c) 拒絕該試驗提案。
       主管機關(guān)對于非分階段化學物質(zhì)的審查應(yīng)在收到檔案后的 120 天內(nèi)做出初步?jīng)Q議。主管機關(guān)對于分階段化學物質(zhì)的審查,須根據(jù)化學物質(zhì)登記檔案中的提案做一初步?jīng)Q議,其相關(guān)時程如下:
  ?化學物質(zhì)制造或進口大于 1,000 公噸 / 年:在法規(guī)實施后的五年內(nèi)
  ?化學物質(zhì)制造或進口大于 100 公噸 / 年:在法規(guī)實施后的九年內(nèi)
  ?其他化學物質(zhì)的提案 : 在期限 ( 九年 ) 到期后
  ?主管機關(guān)作出初步?jīng)Q議后,應(yīng)通知化學暑其試驗計畫開始與結(jié)束的時程。
 
  二、登記的一致性審查 (Compliance Check)
       無論所提交的檔案試驗計畫書是否在進行審查,在此同時主管機關(guān)也應(yīng)檢查其技術(shù)檔案是否有遵守法規(guī)的規(guī)定,例如 :
  1. 在技術(shù)檔案部分是否有遵守一般登記應(yīng)提交的資訊、公噸數(shù)不同所需提交的資訊、 物質(zhì)屬性生成一般要求的資訊 。
  2. 標準資訊符合要求和技術(shù)檔案所提出的相關(guān)正當理由均遵守附件 III 和 IV 的一般規(guī)定。
       如果被認為所提交的技術(shù)檔案沒有符合規(guī)定的要求,主管機關(guān)將作成初步?jīng)Q議并請登記人在設(shè)定的期限內(nèi)提供更進一步相關(guān)資訊。
 
  三、符合性審查和時間周期
       完成非分階段化學物質(zhì)試驗提案的檔案評估的時限為 120 天,這是為了保證工業(yè)界夠在所預期的期限內(nèi)搜集所有的相關(guān)資訊,并得到試驗的許可。它還為開展分階段化學物質(zhì)試驗計畫書的檔案評估規(guī)定了時間期限,其目的是使得制度的運作更具預見性和透明度。主管機關(guān)在完成分階段化學物質(zhì)的評估工作后,應(yīng)向化學署 (Agency) 通報。
 
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