“一場監(jiān)管風暴正在醞釀。今年（2008年）4月底，美國國會舉行了一次聽證會，會上對美國環(huán)境保護局（EPA）有毒化學品政策展開了大討論。聽證會提出來的一個關鍵性問題是：美國是否應該采納類似于REACH的化學品政策?！?BR>    關于REACH
    REACH（《關于化學品注冊、評估、授權和限制》）于2007年6月1日起在歐盟生效實施，其目的就是對新化學品和現(xiàn)有化學品存在的危險性建立一個統(tǒng)一的評價系統(tǒng)。
    REACH要求歐盟的化學品生產商和在歐洲地區(qū)直接或間接開展業(yè)務的進口商向新設立的歐洲化學品管理局登記化學品及其用途。同時，對于在歐盟地區(qū)的產量或進口量每年超過1噸的化學品，相關公司被要求提供化學品毒性數(shù)據(jù)和一份全面的風險評估報告（即化學安全性報告）。對大約1500~2000種化學物質，這些生產商或進口商將必須通過一個認可程序，以獲得繼續(xù)使用那些化學物質的許可。
    REACH的目的是要為現(xiàn)有和新化學物質建立一個單一系統(tǒng)。這些物質被分為非階段性物質和階段性物質，前者是指在REACH生效之前還沒有生產或銷售的物質，而后者是指列入歐洲現(xiàn)有化學品目錄（EINECS）上的物質，或者是一直在歐盟地區(qū)生產但在過去15年里沒有在歐盟銷售的物質。預計在REACH貫徹執(zhí)行的11年里，大約30000種階段性物質（不包括中間體）將被登記。
    目前，生產商和供應商正面臨著貫徹執(zhí)行REACH法規(guī)的第一個關鍵階段。從2008年6月1日~12月1日，它們將進行預登記。正式登記將在2010~2018年之間實施，這將取決于生產商每年在歐盟生產或進口到歐盟的化學品的噸數(shù)。
    對化學品生產商和供應商（包括向制藥行業(yè)供應產品的商家）來說，遵守REACH法規(guī)是一件至關重要的事情。REACH法規(guī)免除了用于醫(yī)療產品之中的化學物質，而這些醫(yī)療產品須屬于726/2004（集中審批程序）法規(guī)、獸用藥品法規(guī)2001/82/EC和人用藥品法規(guī)2001/83/EC的范圍。雖然用于一種藥品中的某種特定化學物質或可免于REACH的約束，但是，如果同樣的化學物質被應用于非藥品用途，那么，根據(jù)REACH的要求，該種物質須接受預登記。
    生產商或進口商有責任評價一種化學物質是否用于醫(yī)藥或非醫(yī)藥產品。制藥公司必須考慮它們的供應鏈可能會出現(xiàn)這種風險：某種化學物質的生產商或進口商并沒有進行預登記或正式登記，而這有可能會影響到該物質供應的連續(xù)性。
    國會考慮美國版
    現(xiàn)在，擺在美國化學品和制藥行業(yè)面前的一個問題是：類似REACH的動議是否將會在美國落地。在參議院環(huán)境和公共事務委員會（CEPW）于今年4月底對EPA有毒化學品政策舉行的監(jiān)督性聽證會上，這一議題成為了聽證會的重要內容。
    在開場白中，委員會主席、來自加州的民主黨人BarbaraBoxer表示，有必要制定一個更好的政策，以有效監(jiān)管危險化學品。她說：“仔細審視一下EPA的有毒化學品政策就可以清楚地看出，如果我們想要確保危險化學品得到適當?shù)谋O(jiān)管，就必須對EPA政策進行完善。目前，EPA是在幾項法律的框架下監(jiān)管有毒化學品的。有毒化學品法律（即有毒物質控制法TSCA）于1976年通過實施，據(jù)認為，該法律有助于確保有毒化學品受到限制或禁止（如果它們具有危險性的話）。
    但實際上，TSCA將證明一種有毒化學品是否危險的責任落到了政府的頭上，這一點不同于歐盟制定的REACH。REACH讓化學品行業(yè)負起了責任（本來也應該是這樣），以證明它們生產的化學品是安全的?！?BR>SOCMA反對
    美國合成有機化學品制造商協(xié)會（SOCMA）發(fā)表了一份聲明，對任何旨在在美國實施類似REACH的行動提出了批評。SOCMA指出，雖然CEPW還沒有建議通過立法形式來強制實施一項類似于REACH的化學品政策，但出于先發(fā)制人的目的，它敦請委員會不要采取這樣的行動。
    代表SOCMA作證的美國Fanwood化學品公司總裁JimDeLisi說：“在我們看來，EPA現(xiàn)有的法規(guī)和行業(yè)自愿倡議措施足夠了。在控制可能的危害性上，它們比REACH合適多了，并且仍然能夠確保美國這個第三大制造行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。我們相信，美國版REACH不僅將會損害到化學品行業(yè)的創(chuàng)新能力，而且將會扭轉聯(lián)邦監(jiān)管部門和化學品行業(yè)多年來在控制風險方面所取得的巨大進步”。