視點(diǎn)

土耳其將聯(lián)合歐盟化學(xué)品法規(guī)調(diào)整KKDIK草案

自2005年著手談判加入歐盟至今，土耳其正在快速發(fā)展本國(guó)化學(xué)品監(jiān)管體系與歐盟相應(yīng)化學(xué)品法規(guī)的聯(lián)合工作。首先在2011年時(shí)建立土耳其已有化學(xué)物質(zhì)的國(guó)家名錄。其次，將歐盟的CLP法規(guī)歸為土耳其化學(xué)品監(jiān)管體系的一部分。最后，修改土耳其現(xiàn)有的REACH法規(guī)（KKDIK）并計(jì)劃在六個(gè)月內(nèi)付諸實(shí)施。

強(qiáng)制性

初步完成的KKDIK的草案，針對(duì)現(xiàn)有物質(zhì)設(shè)立了一個(gè)初始的注冊(cè)窗口，開(kāi)放時(shí)間擬于2015年12月31日至2018年12月31日。
依據(jù)KKDIK法規(guī)草案，如果企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口物質(zhì)超過(guò)1噸，注冊(cè)將成為強(qiáng)制性要求。因?yàn)闆](méi)有相關(guān)物質(zhì)信息，土耳其的市場(chǎng)規(guī)則就無(wú)法與歐盟以相同的方式聯(lián)合。而為了促進(jìn)非土耳其企業(yè)的注冊(cè)，進(jìn)口商可以選擇委托唯一代表，即土耳其的自然人或法人居民代替其依照KKDIK進(jìn)行注冊(cè)。并且通過(guò)物質(zhì)信息交換論壇（在土耳其為SIEFS或MBDFs論壇）進(jìn)行數(shù)據(jù)共享。然而，由于KKDIK體系還不夠完善，其數(shù)據(jù)共享過(guò)程中的操作實(shí)用性還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

進(jìn)程

KKDIK法規(guī)草案也建立了授權(quán)和限制流程，以對(duì)高關(guān)注物質(zhì)、CMR、PBT和vPvB物質(zhì)等進(jìn)行有效的控制。一方面，對(duì)于待授權(quán)的物質(zhì)，企業(yè)可以在限定的授權(quán)時(shí)間內(nèi)進(jìn)行申報(bào)。但是其實(shí)就法規(guī)草案而言，評(píng)估授權(quán)申請(qǐng)的決定性原則還不夠完善，所以實(shí)際實(shí)施過(guò)程中還是可能耗費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間。另一方面，由于制定限制流程過(guò)程中，沒(méi)有提前考慮可持續(xù)使用或特殊用途物質(zhì)的突發(fā)狀況及解決辦法，所以對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境依舊具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。

另外，一旦通過(guò)了KKDIK法規(guī)的法律認(rèn)證，企業(yè)必須跟蹤記錄物質(zhì)的實(shí)時(shí)進(jìn)展。這對(duì)于國(guó)際性企業(yè)的化學(xué)品合規(guī)團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)，因?yàn)橛兄匾猛镜年P(guān)鍵性文檔可能都是以當(dāng)?shù)氐恼Z(yǔ)言編寫(xiě)，這時(shí)委托唯一代表辦理尤為重要。

SDS的編寫(xiě)

現(xiàn)行歐盟的REACH和CLP法規(guī)的高維護(hù)性和合規(guī)性也對(duì)土耳其的REACH注冊(cè)提出了更高的要求。即便在KKDIK正式生效前，化學(xué)品合規(guī)團(tuán)隊(duì)也需要考慮如何使用安全數(shù)據(jù)表（SDS）來(lái)正確處理土耳其的法律要件，如GBF等。這就需要當(dāng)?shù)氐腟DS專(zhuān)家對(duì)此加以指導(dǎo)和規(guī)范。由于每個(gè)SDS都要求具備資質(zhì)的授權(quán)專(zhuān)家的認(rèn)證，一般商業(yè)的SDS IT-編寫(xiě)工具并不能處理這些問(wèn)題，技術(shù)上的翻譯只能產(chǎn)出一份對(duì)任何終端顧客而言都無(wú)法理解的SDS，無(wú)法用于實(shí)際申報(bào)和使用。究其解決方案，可有以下兩種：一是企業(yè)內(nèi)部準(zhǔn)備SDS，再尋求有關(guān)授權(quán)專(zhuān)家的認(rèn)證，相對(duì)比較耗時(shí)耗力，專(zhuān)業(yè)性可能也不盡如人意。二是尋求外在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的幫助，較為經(jīng)濟(jì)便捷，企業(yè)也能一勞永逸。Intertek的化學(xué)品法規(guī)部就有一支專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研究和編寫(xiě)SDS，擁有多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并幫助全球多家知名企業(yè)在市場(chǎng)中取得成功。

法規(guī)動(dòng)態(tài)

中國(guó)（大陸）

環(huán)保部公示 2015 年第16 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2015 年12 月23 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)富士電機(jī)(深圳)有限公司等 13 家單位的 11份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)資料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。公示的申報(bào)中有 6項(xiàng)為“危險(xiǎn)類(lèi)”，1項(xiàng)為“一般類(lèi)”，4項(xiàng)為“重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類(lèi)”。環(huán)保部 2015 年 12 月 22 日至 24 日公示期間接受公眾咨詢(xún)。

環(huán)保部公示 2015 年第15 批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2015 年12 月23 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7 號(hào)令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)富士電機(jī)(深圳)有限公司等 12 家單位的 11份新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)資料進(jìn)行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準(zhǔn)登記。 公示的申報(bào)中有 2項(xiàng)為“危險(xiǎn)類(lèi)”，1項(xiàng)為“一般類(lèi)”，8項(xiàng)為“重點(diǎn)環(huán)境管理危險(xiǎn)類(lèi)”。環(huán)保部 2015 年12 月22日至24日公示期間接受公眾咨詢(xún)。

環(huán)保部固管中心發(fā)布開(kāi)展2015年度新化學(xué)物質(zhì)年度報(bào)告工作的通知

2015年12月22日，固管中心發(fā)布通知，公布如何開(kāi)展2015年度新化學(xué)物質(zhì)年度報(bào)告工作。固管中心開(kāi)發(fā)了新的網(wǎng)上填報(bào)系統(tǒng)，相較上一版本所需提交信息更加簡(jiǎn)化，并且增加了狀態(tài)查詢(xún)功能，登記證持有人可通過(guò)網(wǎng)站鏈接輸入SN碼進(jìn)行狀態(tài)查詢(xún)。

登記證持有人需按照網(wǎng)上填報(bào)系統(tǒng)要求填寫(xiě)年度報(bào)告、提交電子數(shù)據(jù)、打印《新化學(xué)物質(zhì)年度報(bào)告表》、簽章后彩色掃描生成PDF文件并上傳。已提交的年度報(bào)告若發(fā)生補(bǔ)充或更改，登記證持有人需重新提交全套完整的年度報(bào)告材料。簽章后的《新化學(xué)物質(zhì)年度報(bào)告表》紙質(zhì)原件無(wú)需提交，固管中心只接受通過(guò)網(wǎng)上填報(bào)系統(tǒng)提交的年度報(bào)告電子數(shù)據(jù)及PDF文件。

環(huán)保部固管中心發(fā)布新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)網(wǎng)上申報(bào)軟件的通知

固管中心于2015年12月14日發(fā)布新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)網(wǎng)上申報(bào)軟件，即日起至2016年3月31日，固管中心接受通過(guò)申報(bào)軟件或者原來(lái)方式提交的申報(bào)資料。自2016年4月1日起，固管中心只接受通過(guò)申報(bào)軟件提交的申報(bào)資料。通過(guò)軟件進(jìn)行申報(bào)時(shí)，應(yīng)使用該軟件填寫(xiě)、打印申報(bào)表、提交電子數(shù)據(jù)，并上傳全套PDF格式文件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新的已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄

2015年12月23日，為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料管理，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)2014年6月30日發(fā)布的已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄進(jìn)行了調(diào)整更新，形成了已使用化妝品原料名稱(chēng)目錄（2015版）。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了最新版化妝品安全技術(shù)規(guī)范

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，于2015年12月23日發(fā)布，自2016年12月1日起實(shí)施。

歐盟

ECHA委員會(huì)通過(guò)六個(gè)卷宗的評(píng)估

2015年12月7日-11日，ECHA成員國(guó)委員會(huì)（MSC）召開(kāi)會(huì)議，經(jīng)過(guò)充分討論，與會(huì)成員國(guó)代表一致通過(guò)了四份卷宗的符合性審查和兩份測(cè)試報(bào)告的議案。

值得一提的是，針對(duì)3（2-羥乙基）-1，3，5-三嗪三酮物質(zhì)的卷宗存在廣泛爭(zhēng)議，并且將被送至REACH委員會(huì)做最終決定。這是今年委員會(huì)首個(gè)未達(dá)成一致意見(jiàn)的案例。由于此物質(zhì)未進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)獲得相關(guān)注冊(cè)數(shù)據(jù)，而采用了其他方法，ECHA及MSC委員會(huì)的大部分與會(huì)人員都對(duì)其真實(shí)性表示質(zhì)疑。

MSC討論的第二份卷宗是針對(duì)3-叔丁基-4，6-二甲基苯酚物質(zhì)的反應(yīng)物料。此物質(zhì)需要進(jìn)行降解模擬試驗(yàn)，但是如果此試驗(yàn)對(duì)化合物的持久性，生物累積性和毒性（PBT）評(píng)估或量化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估沒(méi)有影響，模擬實(shí)驗(yàn)可以豁免。但是由于注冊(cè)者并未在卷宗中闡明，所以符合性審查依舊不可或缺。

MSC討論的第三份卷宗是磷酸三乙酯物質(zhì)，其注冊(cè)卷宗中涵蓋了降解模擬測(cè)試的修正案。然而，MSC認(rèn)為降解模擬實(shí)驗(yàn)在污水處理廠(chǎng)中并不影響此物質(zhì)的PBT評(píng)估，所以他們一致同意不必將此包括在內(nèi)。

MSC討論的第四份卷宗是針對(duì)甲基丙烯酸乙基己基酯物質(zhì)的人體健康終端性質(zhì)的。議案修正案建議使用體外皮膚刺激測(cè)試替代體內(nèi)測(cè)試，因?yàn)檎w而言，我們還是需要皮膚腐蝕性相關(guān)的其他信息，并且，卷宗中的相關(guān)信息也表明此物質(zhì)不具有皮膚腐蝕性。

MSC還在會(huì)議上討論了兩個(gè)物質(zhì)的測(cè)試報(bào)告，分別是物質(zhì)3,5-雙(2,4二甲基環(huán)己基-3-烯-1-基)多元雜環(huán)和物質(zhì)銅(2+), 雙[N-{氨基 (亞氨基-KN) 甲基} 尿素-KO]-, 硝酸鹽 (1:2)。委員會(huì)對(duì)這兩個(gè)物質(zhì)彗星試驗(yàn)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了討論，尤其是在口服研究中需要選擇哪種組織進(jìn)行首次接觸。針對(duì)彗星試驗(yàn)設(shè)計(jì)的進(jìn)一步磋商擬定于2016年1月進(jìn)行。

ECHA新增5個(gè)物質(zhì)至SVHC候選物質(zhì)清單

2015年12月17日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）正式公布REACH法規(guī)第14批SVHC候選物質(zhì)，此前評(píng)議的7種物質(zhì)中有5種被納入清單。至此，SVHC候選清單共包括168種物質(zhì)，分別是：

1. 硝基苯：生殖毒性1B分類(lèi)，主要用于嚴(yán)格可控條件下生產(chǎn)其他物質(zhì)的中間體，也作為加工助劑和溶劑，用于劑型的配備。

2. UV-327 和 UV-350：高效的紫外穩(wěn)定劑，廣泛應(yīng)用于塑料及其他有機(jī)物中，并具有高持久性，高生物累積性（vPvBs）。

3. 1，3-并磺酸內(nèi)酯：致癌毒性1B分類(lèi)，用途包括制劑過(guò)程，工業(yè)場(chǎng)所鋰離子電池電解液的生產(chǎn)。

4. PFNA（全氟壬酸和其鈉和銨鹽）：致生殖毒性，持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)（PBT）?？商娲鶳FOA，用于納米噴霧，浸漬噴霧，戶(hù)外紡織品和紙基的食品包裝材料中。

ECHA更新IR&CSA指南

ECHA近日更新了信息要求和化學(xué)品安全評(píng)估（IR&CSA）指南中R.12章節(jié)，即用途說(shuō)明部分的相關(guān)內(nèi)容。此次更新旨在幫助注冊(cè)者提高其描述化學(xué)品用途，主要是注冊(cè)卷宗中說(shuō)明內(nèi)容的能力。

ECHA為工業(yè)制定的ePIC用戶(hù)手冊(cè)現(xiàn)已編譯成23國(guó)語(yǔ)言，它將指導(dǎo)企業(yè)如何使用IT技術(shù)達(dá)到PIC法規(guī)對(duì)此的要求。 

ECHA公布SVHC物質(zhì)申報(bào)卷宗的截止期

ECHA近日公布兩個(gè)SVHC物質(zhì)的申報(bào)卷宗截止期，擬定于2015年12月15日，相關(guān)物質(zhì)信息如下：

1. 1，2-苯二甲酸，2-C6-10-烷基酯；1，2-苯二甲酸，含有鄰苯二甲酸二己酯的量≥ 0.3%的混合癸己和辛二酯(EC No. 201-559-5)；(EC號(hào)271-094-0 和272-013-1; CAS 號(hào)68515-51-5 和68648-93-1);

2. 5-仲丁基-2-（2，4-二甲基環(huán)己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六環(huán)[1], 5-仲丁基-2-（4，6-二甲基環(huán)己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六環(huán)[2],包括了物質(zhì)[1]和[2]的任一立體異構(gòu)體或者兩者的混合物。

進(jìn)口商和歐盟生產(chǎn)商在遞交卷宗前應(yīng)仔細(xì)審查其注冊(cè)文件，以達(dá)到REACH相關(guān)條款對(duì)此申報(bào)物質(zhì)的要求。

EFSA專(zhuān)家組發(fā)現(xiàn)兩種可安全用于FCM的物質(zhì)

歐洲食品安全局（EFSA）的食品包裝材料專(zhuān)家組（Cef）發(fā)現(xiàn)了兩種可安全用于食品包裝材料（FCM）的物質(zhì)，分別是：

1. 4-丙烯酰胺基-4-甲基-2-戊酮，塑料涂層中的丙烯酸共聚物的共聚用單體。

2. 用二甲基二羥基氯化銨修飾的蒙脫石粘土，在乙烯聚合物材料中重量比高達(dá)11.4%，并且與食品直接接觸的密封層厚度達(dá)12.5 μm。

專(zhuān)家組指出，如果使用這兩個(gè)物質(zhì)造成的遷移量不超過(guò)0.05mg/kg時(shí)，便無(wú)安全顧慮。

美國(guó)

加利福尼亞更新具有優(yōu)先權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單

2015年12月23日，加利福尼亞更新了具有優(yōu)先權(quán)的化學(xué)物質(zhì)清單，其科學(xué)指導(dǎo)專(zhuān)家組（SGP）根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)列出此清單：

1. 化學(xué)品的潛在暴露程度

2. 化學(xué)品致癌致毒性的可能性

3. 化學(xué)品的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)限值

4. 專(zhuān)家組一致同意的其他指標(biāo)

SGP建議此清單應(yīng)體現(xiàn)加利福尼亞的公共衛(wèi)生的重要性。

加利福尼亞撤回加州65號(hào)提案的標(biāo)簽條款

加利福尼亞的環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室（Oehha）撤回了加州65號(hào)提案的支持條款，此條款列舉了12個(gè)化學(xué)物質(zhì)，含有其中任一化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品必須在其標(biāo)簽上公示警示語(yǔ)，位置或者具體組分。

此條款自2015年1月被提出后就一直存在廣泛爭(zhēng)議，而此次頒布的新條款旨在為更多的暴露場(chǎng)景提供安全警示說(shuō)明的指導(dǎo)，并且制定出相應(yīng)的解決辦法。相比之前，更加行之有效和具有實(shí)際操作性。它將為消費(fèi)者提供以下便利：

1. 通過(guò)加入危害分類(lèi)標(biāo)簽組件，增強(qiáng)65號(hào)提案警示語(yǔ)的存在感。

2. 指出那些含有潛在?；凡⒖赡茉斐杀┞队绊懙漠a(chǎn)品，位置或組分。

3. 以O(shè)ehha網(wǎng)站為依托，提供化學(xué)品相關(guān)的其他信息，給出減少或避免暴露接觸的建議。

4. 在特殊暴露場(chǎng)景中增加其它語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)（非英文）的警示語(yǔ)。

Oehha將在2016年1月13日召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，公眾評(píng)論期截止于2016年1月22日。

全球其它地區(qū)

中日韓將共享化學(xué)品管理信息

中國(guó)，日本，韓國(guó)2015年度的化學(xué)品管理政策三方會(huì)談?dòng)?015年11月在中國(guó)南京舉行。經(jīng)過(guò)充分討論，三國(guó)環(huán)境部代表最后達(dá)成了一致意見(jiàn)，計(jì)劃共同制定行動(dòng)方案，借助信息交換和聯(lián)合研究的方法，實(shí)現(xiàn)化學(xué)品管理信息的共享，行動(dòng)擬定于明年全面開(kāi)展。

此行動(dòng)方案的信息交換將包括以下內(nèi)容：

1. 可選擇的測(cè)試方法，比如定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）模型；

2. 內(nèi)分泌干擾物（ED）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

3. 新化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估；

4. 現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

5. 污染物排放與轉(zhuǎn)移登記制度（PRTR）。

此方案還將涵蓋本財(cái)政年度開(kāi)始啟動(dòng)的魚(yú)類(lèi)急性毒性測(cè)試的聯(lián)合研究。為了控制變量相同，使用相同種類(lèi)的魚(yú)進(jìn)行測(cè)試，并給以同種化學(xué)物質(zhì)。當(dāng)然，行動(dòng)方案后期將擴(kuò)展至進(jìn)行魚(yú)類(lèi)慢性毒性測(cè)試。

下一年度的三方會(huì)談擬定于2016年10月或11月在日本舉行。

臺(tái)灣勞工部（MoL）發(fā)布統(tǒng)一分類(lèi)與標(biāo)簽指南

2015年12月9日，臺(tái)灣勞工部（MoL）發(fā)布化學(xué)品統(tǒng)一分類(lèi)與標(biāo)簽指南，旨在幫助企業(yè)更好的遵循國(guó)家分類(lèi)和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（CNS 15030）。該指南結(jié)合第四版的聯(lián)合國(guó)全球統(tǒng)一系統(tǒng)（GHS）進(jìn)行了修訂。

CNS 15030標(biāo)準(zhǔn)將于2016年1月1日全面啟動(dòng)，適用于所有生產(chǎn)、處理和使用有害化學(xué)品的企業(yè)。而有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、暴露評(píng)估和管理的技術(shù)指南擬于12月2 日發(fā)布，并包括了以下主要內(nèi)容：

1. 分類(lèi)管理的表格

2. 具有危害分類(lèi)的化學(xué)品管理流程圖和使用工具的方法介紹

3. 具有容許接觸限值的化學(xué)品的評(píng)估結(jié)果和他們的分類(lèi)管理

4. 定量暴露評(píng)估模型

5. 相似暴露基團(tuán)的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

同時(shí)，該指南對(duì)企業(yè)也提出了更高的要求，基于有害化學(xué)品的人體健康危害特性，企業(yè)內(nèi)部應(yīng)首先對(duì)有害化學(xué)品進(jìn)行評(píng)估，并采取相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。該指南與有害化學(xué)品評(píng)估和分類(lèi)管理措施一致，并遵循職業(yè)健康與安全法案（OSH）。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢(xún)及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、中國(guó)食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫(kù)，更具備廣泛的國(guó)際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)。