視點

您意識到2018年REACH注冊最后一個節(jié)點可能面臨的巨大挑戰(zhàn)了嗎？

歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）稱目前很多歐盟成員國的化學(xué)品企業(yè)仍然沒有意識到他們正面臨制作化學(xué)物質(zhì)注冊卷宗的緊迫性。為了滿足REACH法規(guī)最后一個截點的數(shù)據(jù)要求，企業(yè)除了需要按要求制作技術(shù)卷宗，對于超過10噸/年的化學(xué)品，還需要提交化學(xué)品安全評估報告。

Harlan實驗室負責(zé)人已經(jīng)向企業(yè)發(fā)出早期預(yù)警信號，預(yù)測2018年前會有大量的測試以及測試相關(guān)的行政工作量產(chǎn)生，尤其是化學(xué)分析實驗室。很多企業(yè)了解他們需要進行REACH注冊，但是對注冊的進度并沒有清晰的規(guī)劃，例如沒有意識到應(yīng)該在什么階段去完成什么工作以確保截止日期到來前拿到注冊號。現(xiàn)在距離2018年5月31日這個截止期僅剩下不到三年的時間，企業(yè)必須積極的開展注冊計劃、啟動 REACH注冊工作，并安排必須的動物實驗。同時，還需要對注冊物質(zhì)進行化學(xué)品危害評估和安全使用條件和措施的構(gòu)建。ECHA專家預(yù)測2018年的注冊卷宗數(shù)量會是第一個截止日期（2010年，年產(chǎn)量>1000噸）的三倍以上，涵蓋25,000個物質(zhì)，70,000份卷宗。此次注冊節(jié)點，會有更多中小微企業(yè)（SME）和私有企業(yè)提交注冊申請，也可能會有更多的SME企業(yè)承擔(dān)主導(dǎo)注冊者的角色。截至今年5月，大約有3000個物質(zhì)遞交了注冊卷宗，這3000個物質(zhì)的注冊申請者均為SME企業(yè)。主要的注冊物質(zhì)可能會是年產(chǎn)量在在1-10噸的物質(zhì)，該噸位的數(shù)據(jù)要求比10-100噸少。

ECHA也在為最后一個截止期做準備工作，計劃2016年中旬完成所有注冊相關(guān)軟件和工具的更新，如UCLID, REACH-IT 和 CHESAR。為了幫助企業(yè)解決物質(zhì)識別的難題，ECHA決定和企業(yè)聯(lián)合發(fā)布關(guān)于行業(yè)內(nèi)特別復(fù)雜的化學(xué)物質(zhì)的鑒定指南，例如精油和無機顏料。ECHA還將再次核查在線注冊系統(tǒng)（REACH-IT），確保聯(lián)合遞交時可能遇到的重復(fù)遞交的風(fēng)險被提前消除。

專家提醒：

來自歐洲化學(xué)品管理局和權(quán)威GLP實驗室的預(yù)警信號已經(jīng)非常明顯，Intertek建議化學(xué)品企業(yè)應(yīng)立刻行動起來對注冊的產(chǎn)品進行具體詳細的評估和規(guī)劃，為最后一個節(jié)點的物質(zhì)注冊爭取更多的時間，早日拿到REACH注冊號。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示2015年第7批擬批準《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

環(huán)保部公示2015年第7批3份擬批準《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》的清單。包括兩個重點環(huán)境管理危險類和一個危險類型。 

美國

美國環(huán)保局發(fā)布了芳香組分豁免通知

對于抗菌劑中作為惰性成分的芳香組分，如果用于公共餐飲業(yè)食品接觸器具、乳制品加工設(shè)備以及餐具，美國環(huán)保局決定豁免這些惰性芳香組分的最大允許濃度（乙醛除外）的評估及限制，此項法令已于5月20日生效。

美國職業(yè)安全與健康管理局召開會議討論GHS實施問題

美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）6月10日召開會議，就即將召開的UN29次會議GHS化學(xué)品分類和標簽專家小組委員會建議書以及GHS跨部門合作問題展開討論，會議結(jié)束后OSHA將對之前GHS實施和合作問題的討論結(jié)果進行更新并公布在官網(wǎng)網(wǎng)站上。在29次聯(lián)合國會議上，美國就美加法規(guī)合作委員會的階段性合作活動發(fā)表了評論。

美國加利福尼亞州對加州65法令網(wǎng)站設(shè)立的規(guī)則進行了修改

美國加州環(huán)境衛(wèi)生危害評估辦公室（OEHHA）發(fā)布了關(guān)于建立相關(guān)網(wǎng)站向公眾定期公布加州65法案中收錄的化學(xué)物質(zhì)的暴露信息的實施條例，近日OEHHA又對該條例進行了修改。OEHHA稱此次修改包括向公眾提供減少暴露的方法并對所發(fā)布暴露信息的范圍給予限制。企業(yè)可以同時申請公布與暴露信息相關(guān)的警示語。

實施條例中還特別增加了一條：不能只為了提供需要的試驗數(shù)據(jù)而進行試驗。

還有一項變更是在（d）部分，企業(yè)申報的期限由15天延長為30天。這樣允許企業(yè)有更多的時間準備合理解釋匯報給官方，也為一些企業(yè)需要提出訴訟保護商業(yè)機密爭取了更多的時間。

全球其它地區(qū)

加拿大現(xiàn)有物質(zhì)清單新增32種化學(xué)物質(zhì)

加拿大政府批準32種化學(xué)物質(zhì)進入現(xiàn)有物質(zhì)清單，20種進入第1部分，剩下的12種列入第3部分。除了列入SNAC規(guī)則中的物質(zhì)，現(xiàn)有物質(zhì)清單中的物質(zhì)不需要再向政府通報。

另外，不在現(xiàn)有物質(zhì)清單中的物質(zhì)被視為新物質(zhì)，但是被列入非現(xiàn)有物質(zhì)清單中的物質(zhì)的信息要求則更少。

日本開發(fā)了可將混合物的SDS和標簽從EXCEL格式文件轉(zhuǎn)化為制表分隔文件的工具軟件

日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)?。∕ETI）發(fā)布了一個可以幫助企業(yè)制作混合物化學(xué)品技術(shù)說明書（SDS）和安全標簽的工具。

今年4月1日，政府要求企業(yè)必須努力配合提供化學(xué)品的SDS和標簽。該法規(guī)是在兩年前起草的，經(jīng)過一系列的修訂最終形成了污染物排放和轉(zhuǎn)移登記制度。化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)必須按照JIS Z7253 (2012)標準提供合規(guī)的SDS和標簽。據(jù)報道，去年12月，化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)尤其是中小微型企業(yè)反對履行這項新的義務(wù)，因為他們考慮到需要再投入更多的資金和人員。

企業(yè)稱對重新遞交數(shù)據(jù)有很大難度，很多企業(yè)目前仍在使用符合老法規(guī)的SDS；因此，為了幫助企業(yè)進行混合物分類，METI開發(fā)了一個新工具通過轉(zhuǎn)化為EXCEL格式文件的方法來簡化分類流程。使企業(yè)更容易掌握轉(zhuǎn)化后的制表分隔文件。

決定使用該工具后，企業(yè)需要先下載excel格式的化學(xué)品注冊表，并將所需要的化學(xué)品及企業(yè)信息填入表中，每一行填寫一個化學(xué)物質(zhì)。但是該表格和轉(zhuǎn)化工具只有日語版本。

政府同時也發(fā)布了補充文件，系統(tǒng)更新說明書。文件中詳細描述了物質(zhì)的危害分類方法，系統(tǒng)更新手冊有日文和英文兩個版本。

韓國擬更新現(xiàn)有化學(xué)品名錄

韓國環(huán)保署計劃將950種化學(xué)物質(zhì)加入韓國已有化學(xué)物質(zhì)清單中。如果這些物質(zhì)全部通過評估，清單中物質(zhì)總數(shù)達到53867種。5月21日已經(jīng)公開征求意見。

這950種物質(zhì)已經(jīng)通過了TCCA危害評估。今年1月1日，韓國K-REACH和化學(xué)品控制法案（CCA）取代了TCCA，但是化學(xué)品在生產(chǎn)和進口前仍需要進行危害評估并向主管當局通報。

現(xiàn)行有效的化學(xué)品現(xiàn)有名錄是國家環(huán)境研究所2014年12月26日發(fā)布的。

韓國計劃延長新物質(zhì)注冊寬限期

韓國環(huán)保部將為K-REACH法規(guī)下新物質(zhì)注冊設(shè)定一個寬限期。這個寬限期主要針對的是，K-REACH和化學(xué)品控制法沒有實施前（2015年1月1日），在老法規(guī)——有毒化學(xué)品控制法（TCCA）下沒有進行注冊的新化學(xué)物質(zhì)。

TCCA法案第10條規(guī)定，如果生產(chǎn)企業(yè)和進口商生產(chǎn)或進口的新化學(xué)品大于0.1噸/年，在生產(chǎn)或進口前需要先對化學(xué)品進行危害評估并向相關(guān)主管當局申報。如果企業(yè)目前還沒有進行新物質(zhì)的評估和申報，在寬限期內(nèi)完成K-REACH注冊，將免受處罰。寬限期設(shè)定為從2015年5月22日至11月21日，在這半年內(nèi)，企業(yè)需要完成物質(zhì)危害評估，否則將會面臨高達5000萬韓元（約28萬人民幣）的罰款甚至監(jiān)禁5年的刑罰。

泰國的有害物質(zhì)將實施GHS    

泰國食品藥品管理局計劃對危害化學(xué)品實施第三版GHS分類標簽（2009年）。

關(guān)于泰國危險物質(zhì)法案，當局指出企業(yè)需要做到以下幾點：

• 危險化學(xué)品的標簽，需要包含符合GHS的象形圖、信號詞和危害描述以及活性成分的名稱（泰語和英語）。

• 今年四月泰國FDA發(fā)布了一則消息，指出基于國家法規(guī)，危險化學(xué)品的危害分類數(shù)據(jù)需要向當局匯報。目前，化學(xué)品危害標簽需要參照GHS，但是急性毒性的分類標準需要采用2009年世界衛(wèi)生組織的傳統(tǒng)分類標準。世界衛(wèi)生組織對于該節(jié)點的分類標準不同于GHS，包括標簽上的圖形符號和描述短語也有所不同。

• 新的GHS將實施于約1500種有危害的化學(xué)物質(zhì)。該項法令還沒有確定最終的生效日期，目前正在征求公眾意見，截止日期為7月15日。

解決方案

化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。