新聞匯總

歐洲

1. 歐盟要求消費者安全科學委員會SCCS對3個化妝品物質提出意見 (2015-03-31)

歐盟委員會已經(jīng)要求消費者安全科學委員會(Scientific Committee On Consumer Safety, SCCS)對以下三個化妝品成分的安全使用提出意見，目前處于征詢數(shù)據(jù)階段。

• 4-hydroxyphenyl-alpha-D-glucopyranoside (α-熊果苷)在面霜里面使用濃度不超過2%和在身體乳不超過 0.5 %時是否安全；

• 4-hydroxy-phenyl-β-D-glucopyranoside (β-熊果苷)在面霜里面使用濃度不超過7%時是否安全；

• tetrahydropyranyloxy phenol (脫氧熊果苷) 在面霜里面使用濃度不超過3% 時是否安全。

由于以上三個物質涉及到歐盟化妝品法規(guī)1223/2009中禁用物質氫醌即對苯二酚(hydroquinone)的釋放或形成，因此使用上需要專業(yè)的指導。因此SCCS才需要評估使用此三種物質的化妝品復合物是否會對人體造成任何傷害和安全隱患。

北美洲

美國

2.  美國國會法案將在個人護理產品中禁用塑料微珠(microbeads) (2015-03-04)

2015年3月4日，美國國會介紹了一部名為“無塑料微珠水法2015”的法案。該法案將從2018年1月1日開始將禁止人工塑料微珠的銷售和分銷。人工塑料微珠是一種常用于日常護理產品例如潔面啫喱、香皂和牙膏里的細小塑料顆粒。這些顆粒沖洗掉后經(jīng)過下水道會流進水循環(huán)系統(tǒng)，導致的結果就是這些微珠會最終在當?shù)叵?、河流和大的水體例如大湖中停留并累積，從而造成水質污染。因此才有了此法案的出現(xiàn)。

就目前，伊利諾斯州已于2014年制定了禁止在個人護理產品中使用塑料微珠的法規(guī)，新澤西州也在2015年3月16日通過了在個人護理產品中禁止使用塑料微珠的法規(guī)。

而2015年3月24日，緬因州也公布了一項法案——在個人護理產品和非處方藥(OTC Drug)里禁止使用人造塑料微珠。

3. 美國加州65法案物質清單更新：

2015年3月27更新的加州65法案物質清單里添加了物質“月桂烯(Beta-Myrcene)” (CAS No. 123-35-3)，該物質被認為是致癌物，并且即日生效 (2015-03-24)：

亞洲

韓國

4. 韓國邁出了結束化妝品動物實驗的第一步 (2015-03-11) 

2015年3月11日，《韓國化妝品法案》修正案在以結束化妝品動物實驗為目標的國會上由眾議員Jung-Lim Moon提議。此次提議是韓國結束化妝品動物實驗的一個里程碑。該草案法案已經(jīng)得到了22個國會成員的支持，并且會在4月即將舉行的國會會議上進行討論。如果該法案通過，則會在宣布通過之日起的2年后生效。

巧合的是，3月11日是歐盟禁止銷售新的動物測試化妝品的兩周年之日。然而，與歐盟的禁令不同，韓國法案只是禁止那些已經(jīng)存在動物替代性試驗證明其安全性的化妝品的動物實驗。如果不存在可用的動物替代性實驗，動物實驗仍將被允許。 這也是歐盟、以色列和印度這些已經(jīng)全面禁止化妝品動物實驗的地區(qū)和國家的先例。

目前，OECD的替代試驗指南中只有9個動物可替代性實驗方法是被韓國化妝品主管機構食品藥品安全部（MFDS）所官方接受的。它們如下：

• 體外3T3 NRU Photoxicity測試

• 皮膚過敏：局部淋巴結試驗

• 急性經(jīng)口毒性：固定劑量程序

• 急性經(jīng)口毒性：急性毒性分類法

• 皮膚吸收：體外測試法

• 牛角膜混濁及滲透性分析

• 局部淋巴結試驗：DA

• 局部淋巴結試驗：尿嘧啶-ELISA

• 在體外皮膚刺激試驗：RHE測試方法

據(jù)悉，有兩個備選方案即“急性經(jīng)口毒性：向上和向下的過程”和“獨立雞眼試驗方法”正在評估，MFDS計劃于2015年接受。

此外，該法案免除了多個產品類別和類型中物質的動物實驗禁令，包括防腐劑、滅菌劑、著色劑、防曬化學物質和根據(jù)化妝品法第8-3條需執(zhí)行危害評價的成分物質。此外，為了須滿足韓國其他監(jiān)管目的或其他國家的法規(guī)要求進行了動物測試的成分物質組成的化妝品也允許在韓國銷售。因此該法案所包含的若干豁免，可能會致使一些動物實驗一直持續(xù)到2017年很久以后。所以，在韓國實現(xiàn)全面禁止化妝品動物試驗是一項需要繼續(xù)努力加強并改進的工作。

5. 韓國實施了2個新的醫(yī)藥部外品標簽要求(2015-03-17)

為了保障消費者的權益，2015年3月17日韓國食品藥品安全部（MFDS）修訂了兩項“醫(yī)藥部外品的標簽要求”。修正案自公布之日生效。
修訂內容如下：

• 含有乙醇的口腔清潔濕紙巾、口腔清潔劑和牙膏，制造商應在包裝和容器上使用適當?shù)木緲俗R。

• 含氟或乙醇的口腔清潔濕紙巾、口腔清潔劑和牙膏應標有警告語“兒童須在家長或成人的指導和監(jiān)督下使用?！?nbsp;

中國

6. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)公開征求《化妝品生產許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產許可檢查要點（暫行）》意見 (2015-03-17) 

為進一步加強化妝品生產監(jiān)管，保障化妝品質量安全，按照《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布實行生產許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）的相關要求，依據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)過深入調研論證，并根據(jù)各方面意見和建議修改完善，形成了《化妝品生產許可工作指南（暫行）》和《化妝品生產許可檢查要點（暫行）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

附件：

1.起草說明

2.化妝品生產許可工作指南（暫行）
一、許可機構
二、許可事項
三、申辦條件
四、申請受理
五、許可決定
六、生產管理
七、許可證管理
附1 化妝品分類
附2 化妝品生產許可申請表
附3 企業(yè)自我聲明

3.化妝品生產許可檢查要點（暫行）
1) 機構與人員
2) 質量管理
3) 廠房與設施
4) 設 備
5) 物料與產品
6) 生產管理
7) 驗證
8) 產品銷售、投訴、不良反應與召回

臺灣

7. 臺灣公告修正「化妝品種類表」，名稱并修正為「化妝品范圍及種類表」 (2015-03-20)

2015年3月20日，臺灣公告修正「化妝品種類表」，名稱并修正為「化妝品范圍及種類表」，并自即日生效。
依據(jù)：「化妝品衛(wèi)生管理條例」第三條。

公告事項：鑒于「發(fā)表染色劑」易與添加含有醫(yī)療或毒劇藥品成分之「染發(fā)劑」混淆，使消費者不易辨識。為明確化妝品產品名稱，將「發(fā)表染色劑」修正為「發(fā)表著色劑」。

產品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團健康美容產品事業(yè)部擁有毒理學、配方學、生物學和分析化學等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，為化妝品、個護品、日化產品行業(yè)提供全方位的綜合服務，包括風險物質評估、毒理安全評估（CPSR/TRA）、化學元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測試、防腐劑有效性測試、穩(wěn)定性測試、功效聲明驗證、包裝材料測試、標簽和成分審核、產品注冊通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓和認證，以及全球相關法規(guī)咨詢和培訓等。我們幫助品牌商和生產商加速國內外市場的業(yè)務增長，優(yōu)化供應鏈的質量和安全，同時降低整體成本。