歐盟

1、歐盟化妝品法規(guī)1223/2009附錄II和V修訂 (2014-4-10)

歐盟化妝品法規(guī)1223/2009附錄II已修訂，主要內(nèi)容是化妝品禁用物質(zhì)列表新增5種尼泊金酯類禁用物質(zhì)，包括尼泊金異丙酯、羥苯異丁酯（氯化鈉及鹽類）、苯基羥苯甲酯、羥苯芐酯、戊基羥苯甲酯。具體如下：

此外，附錄V也對(duì)三氯生(triclosan)作出了限制規(guī)定，即在漱口水中使用的最大濃度為0.2%，在其他化妝品（如牙膏、洗手液和撲面粉）中的最大濃度為0.3%。

最后，附錄V第12項(xiàng)也進(jìn)行了修訂，具體內(nèi)容如下：

制造商的化妝品不符合新規(guī)定的，仍可以在歐盟市場(chǎng)銷售至2014年10月30日。新規(guī)定將于2015年7月30日全面實(shí)施，適用于所有在歐盟市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品。

2、歐盟委員會(huì)(European Commission)同意舉行會(huì)議公布納米材料相關(guān)規(guī)則 (2014-4-2)

歐盟委員將舉行一次會(huì)議，屆時(shí)將與成員國(guó)和其他相關(guān)方討論納米材料相關(guān)規(guī)則事宜。歐盟官員已證實(shí)，此次會(huì)議將于今年夏天舉行。目前正在考慮的事項(xiàng)主要包括影響評(píng)估(impact assessment)、給想設(shè)立注冊(cè)的成員國(guó)提供最佳實(shí)踐建議和兩種注冊(cè)方式。注冊(cè)事項(xiàng)要求每個(gè)納米材料的供應(yīng)商必須注冊(cè)其使用的所有的納米材料（物質(zhì)、混合物和擬釋放納米材料的產(chǎn)品）。
歐盟要求從2013年起，必須對(duì)化妝品中的納米材料進(jìn)行申報(bào)。

美洲

3、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)公布以風(fēng)險(xiǎn)考量為基礎(chǔ)的監(jiān)管框架的方案 (2014-4-9)

美國(guó)FDA和美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)曾聯(lián)合發(fā)表一份報(bào)告，公布了一個(gè)以風(fēng)險(xiǎn)考量為基礎(chǔ)的監(jiān)管框架的擬議方案。該報(bào)告由美國(guó)FDA安全和創(chuàng)新法案(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA)授權(quán)，提出實(shí)施這一監(jiān)管框架不需要任何新規(guī)定或額外規(guī)定。

今年3月，美國(guó)FDA曾致函美國(guó)個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)(Personal Care Products Council, PCPC)表達(dá)其對(duì)PCPC和獨(dú)立化妝品生產(chǎn)商與銷售商社團(tuán)(Independent Cosmetic Manufacturers and Distributors, ICMD)遞交的聯(lián)邦化妝品監(jiān)管改革建議的法規(guī)草案深感失望。

4、加利福尼亞州（以下簡(jiǎn)稱加州）參議院敦促美國(guó)加入禁止動(dòng)物試驗(yàn)的行列 (2014-4-15)

加州參議院批準(zhǔn)了一項(xiàng)措施以實(shí)施動(dòng)物試驗(yàn)禁令SJR22決議，其又向前邁進(jìn)了結(jié)束化妝品動(dòng)物試驗(yàn)斗爭(zhēng)的一步。SJR22決議以贊成票31票、反對(duì)票0票通過(guò)表決，敦促美國(guó)聯(lián)邦政府在有其他測(cè)試方法的前提下強(qiáng)制替代動(dòng)物試驗(yàn)。該決議還呼吁美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)立法設(shè)定合理期限，以禁止已進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品測(cè)試和市場(chǎng)推廣。

女星Mayim Bialik 說(shuō)，十多年來(lái)，加州一直作為非動(dòng)物測(cè)試的領(lǐng)導(dǎo)者，支持利用現(xiàn)代非動(dòng)物測(cè)試以確保化妝品安全?，F(xiàn)在是時(shí)候讓其他州或地區(qū)禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)了。

目前歐洲聯(lián)盟、挪威、印度和以色列均已步入禁止化妝品動(dòng)物試驗(yàn)的行列。

5、美國(guó)個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)(Personal Care Products Council, PCPC)推出化妝品生產(chǎn)流程評(píng)估計(jì)劃 (2014-4-10)

PCPC日前已宣布推出專為化妝品和個(gè)人護(hù)理品生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)的評(píng)估計(jì)劃，即個(gè)人護(hù)理用品生產(chǎn)評(píng)估計(jì)劃(Personal Care Manufacturing Assessment Program, PCMAP)。該計(jì)劃說(shuō)明了業(yè)界遵守良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) 的持續(xù)性，涵蓋了有關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)雀鞣矫娴馁|(zhì)量問(wèn)題。

根據(jù)評(píng)估指南的規(guī)定，已建立6類不同的商業(yè)群體，具體為：
第1類—非處方(OTC)藥物產(chǎn)品制造商；
第2類—化妝品產(chǎn)品制造商
第3類—活性成分制造商
第4類—輔料制造商
第5類—化妝品成分制造商
第6類—包裝元件制造商

6、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)開展對(duì)化妝品監(jiān)管的公眾咨詢 (2014-4-28)

美國(guó)FDA將于2014年5月召開的公開會(huì)議上尋求反映公眾和業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注議題，這些議題將在今年夏天舉行的化妝品監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)際合作組織(International Cooperation on Cosmetics Regulators, ICCR)-8會(huì)議上進(jìn)行討論。ICCR是旨在促進(jìn)全球監(jiān)管合作同時(shí)保障消費(fèi)者安全并盡量減少國(guó)際貿(mào)易壁壘的國(guó)際合作監(jiān)管部門。上次的ICCR-7會(huì)議，討論了行業(yè)熱點(diǎn)話題，包括納米材料安全、動(dòng)物測(cè)試替代。 而此次會(huì)議很有可能會(huì)討論化妝品動(dòng)物測(cè)試方面的話題。

亞洲

7、關(guān)于進(jìn)一步明確化妝品注冊(cè)備案有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的函 (2014-4-11)

《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（總局2013年第10號(hào)通告，以下簡(jiǎn)稱《通告》）已由總局發(fā)布，針對(duì)省局執(zhí)行中反映的一些具體操作問(wèn)題，經(jīng)研究，提出以下意見(jiàn)：

一、關(guān)于備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增補(bǔ)工作
針對(duì)省局反映國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足的問(wèn)題，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可以參照原國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）要求，增補(bǔ)相應(yīng)數(shù)量的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并于2014年6月30日前報(bào)送總局備案。

二、關(guān)于美白化妝品注冊(cè)管理相關(guān)工作
（一）關(guān)于美白化妝品的范圍界定。凡產(chǎn)品宣稱可對(duì)皮膚本身產(chǎn)生美白增白效果的，嚴(yán)格按照特殊用途化妝品實(shí)施許可管理；產(chǎn)品通過(guò)物理遮蓋方式發(fā)生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實(shí)施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；產(chǎn)品明示或暗示消費(fèi)者是通過(guò)物理遮蓋方式發(fā)生效果，功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理。

（二）關(guān)于美白化妝品的功效宣稱管理。僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得編造概念，誤導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為產(chǎn)品具有美白增白功能；以美白系列套裝形式銷售的產(chǎn)品，系列產(chǎn)品中應(yīng)當(dāng)至少有一件產(chǎn)品為美白化妝品，內(nèi)部單品中不具有美白功效的，不得通過(guò)加注“美白系列”等形式變相宣稱美白功能。

（三）關(guān)于美白化妝品注冊(cè)申報(bào)程序。美白化妝品申報(bào)許可程序嚴(yán)格按照現(xiàn)行的特殊用途化妝品規(guī)定要求執(zhí)行。僅具物理遮蓋作用的美白化妝品參照現(xiàn)行的進(jìn)口非特殊用途化妝品申報(bào)審評(píng)程序執(zhí)行，產(chǎn)品申報(bào)時(shí)不需提交生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)，按照非特殊用途化妝品檢測(cè)要求提交檢驗(yàn)報(bào)告，送檢樣品直接由化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣，“產(chǎn)品類別”欄中注明“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”。

三、關(guān)于美白化妝品過(guò)渡期安排
已獲得備案憑證（批件）的美白化妝品，至原備案（許可）管理部門申請(qǐng)備案憑證（批件）有效期延續(xù)的，原備案（許可）管理部門應(yīng)按照原有規(guī)定辦理有效期延續(xù)，并督促指導(dǎo)企業(yè)于2015年6月30日前完成產(chǎn)品類別變更。

已獲得備案憑證或批件的美白化妝品申請(qǐng)變更產(chǎn)品類別或重新申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，不需提交生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。《通告》實(shí)施前化妝品備案指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理的美白化妝品，已檢測(cè)項(xiàng)目不需另行補(bǔ)做。需補(bǔ)做檢測(cè)項(xiàng)目的，補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，送檢樣品的批次可不同于原檢驗(yàn)批次，送檢樣品由化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣。

四、關(guān)于國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案銜接
2014年6月30日新的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求正式實(shí)行后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要在指導(dǎo)企業(yè)按新要求進(jìn)行網(wǎng)上備案的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合本省實(shí)際情況，督促企業(yè)做好原備案產(chǎn)品的網(wǎng)上補(bǔ)充備案工作。補(bǔ)充備案工作應(yīng)于2014年12月30日前完成，無(wú)法按時(shí)完成的，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)情況。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》 (2014-4-28)

2014年4月28日發(fā)布的《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》已于2014年3月14日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年6月1日起施行。對(duì)違反食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個(gè)人實(shí)施行政處罰須遵守該規(guī)定。

9、日本某品牌因訴訟人數(shù)繼續(xù)上升而發(fā)布了新安全指南 (2014-4-30)

日本某品牌化妝品公司已經(jīng)發(fā)布了其新產(chǎn)品安全指南。根據(jù)新規(guī)則，該公司持有與其產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)解釋權(quán)以及產(chǎn)品上市前將通過(guò)若干人的長(zhǎng)期試用。 修訂后的規(guī)則重點(diǎn)轉(zhuǎn)向安全責(zé)任。

據(jù)日本《朝日新聞》4月2日?qǐng)?bào)道，日本靜岡、山梨兩縣的14名消費(fèi)者2日就該品牌美白化妝品導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)白斑問(wèn)題，向靜岡地方法院提起訴訟，要求該公司賠償7千萬(wàn)日元(約合人民幣420萬(wàn)元)的損失費(fèi)。

據(jù)報(bào)道，本次提起訴訟的消費(fèi)者在2010—2013年期間，購(gòu)買并使用了該公司旗下的美白產(chǎn)品。因該產(chǎn)品中含有“杜鵑醇”成分，導(dǎo)致消費(fèi)者皮膚出現(xiàn)白斑癥狀。因此，這些消費(fèi)者以“化妝品給皮膚帶來(lái)傷害”為由向法院提起訴訟，要求公司索賠每人500萬(wàn)日元的損失費(fèi)。
據(jù)律師團(tuán)介紹，此次訴訟是日本國(guó)內(nèi)首起針對(duì)該品牌事件的集體訴訟。針對(duì)此次訴訟，該公司方面則表示“目前情況尚未明確，暫不發(fā)表任何意見(jiàn)”。

據(jù)了解，負(fù)責(zé)相關(guān)事件的律師團(tuán)已經(jīng)受理了另外30名消費(fèi)者的咨詢，預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)此事提出追加訴訟。另外，來(lái)自廣島的受害消費(fèi)者也將在本月內(nèi)向法院提起訴訟。

此外，2013年9月，來(lái)自東京的一名40多歲受害女性就曾向東京地方法院提起過(guò)訴訟，要求該公司賠償損失費(fèi)4800萬(wàn)日元，目前此案仍在審理中。

產(chǎn)品召回案例：

解決方案

Intertek作為全球領(lǐng)先的測(cè)試、驗(yàn)貨和認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，為健康和美容產(chǎn)品提供全方位的綜合服務(wù)，包括安全和功效測(cè)試、自愿者人體臨床和試用、生物體外測(cè)試、產(chǎn)品功效聲明的驗(yàn)證、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證、化學(xué)（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）和微生物測(cè)試、包裝材料測(cè)試、組分毒理檔案(TPS)、化妝品安全報(bào)告(CPSR)、符合歐盟法規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(SDS)、產(chǎn)品資料檔案制作(PIF)、產(chǎn)品通報(bào)(Notification)以及法規(guī)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)和基準(zhǔn)設(shè)定等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速全球市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時(shí)降低整體成本。