2005年11月1日，韓國(guó)食品藥品管理局（KFDA）發(fā)布第97號(hào)TBT通報(bào)。建議修訂對(duì)藥品、準(zhǔn)藥品安全和功效審議法規(guī)。主要修訂的有在新藥類別中不再包括非品牌配方藥，取消對(duì)其的安全和功效審查標(biāo)準(zhǔn)；制定有效成分定義；將一個(gè)列入韓國(guó)藥典但未獲得KFDA項(xiàng)目批準(zhǔn)的藥品項(xiàng)目加到安全和功效審查的項(xiàng)目表中；使要求的文件類型與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，并且將藥理學(xué)安全試驗(yàn)的要求將數(shù)據(jù)加到藥理學(xué)數(shù)據(jù)表上；除此之外，將細(xì)分對(duì)新添加劑的安全和功效所要求的文件范圍。該通報(bào)的生效日期待定。

來(lái)源：中國(guó)WTO/TBT-SPS國(guó)家通報(bào)咨詢網(wǎng)