歐盟有關若干類傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊過渡期限將于2011年4月30日屆滿。根據(jù)第2004/24/EC號指令（草藥指令），在2011年5月1日前仍未注冊或未經(jīng)審批的草藥產(chǎn)品不得投放到歐盟市場。這些產(chǎn)品的出口商必須符合歐盟的相關法例規(guī)定，才可以繼續(xù)對歐盟出口這些產(chǎn)品。

 

        現(xiàn)時為數(shù)不少的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品未能符合藥用療效證明規(guī)定及可接受的安全水平，加上未必可獲審批進行市場推廣，因此，草藥指令為這些傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品制訂新規(guī)定。迄今為止，成員國已實施不同程序及條例監(jiān)管草藥產(chǎn)品，草藥指令的目的在于制訂統(tǒng)一的相關歐盟法例。

 

        草藥指令提出一個簡化注冊程序，讓若干類傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品可以投放市場。指令于2004年生效，原已合法投放到歐盟市場的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，可有7年的注冊過渡期，而現(xiàn)在這個過渡期即將屆滿。

 

        簡化注冊程序容許傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊，中草藥及印度阿育吠陀醫(yī)藥產(chǎn)品等，可以免做安全測試及臨床試驗?？墒?，簡化注冊制度只適用于沒有適用銷售審批程序的藥品，特別是缺乏足夠科學文獻證實其藥用療效及達致可接受安全性水平者。注冊程序并不適用于順勢療法藥品。順勢療法藥品可根據(jù)第2001/83/EC號指令進行銷售審批或注冊。

 

        擁有充分傳統(tǒng)應用資料的草藥產(chǎn)品，特別是有悠久使用歷史，證明在指定的條件下使用是無害的，而且可能有藥效，可以透過簡化注冊程序注冊。成員國也獲授權在有需要時索取更多額外資料以作產(chǎn)品安全評估。

 

        此外，已長時期使用(30年)的草藥產(chǎn)品亦可以循簡化注冊程序注冊，草藥于歐盟以外地方的使用期亦計算在內(nèi)，但需要在歐盟內(nèi)使用至少15年。成員國可要求歐盟的草藥產(chǎn)品委員會評估草藥在歐盟以外的使用情況。

 

        我國出口商務必留意，簡化注冊程序以國家為基礎，必須向每一個成員國個別申請注冊。