歐盟有關(guān)若干類傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的注冊(cè)過(guò)渡期限將于2011年4月30日屆滿。根據(jù)第2004/24/EC號(hào)指令（草藥指令），在2011年5月1日前仍未注冊(cè)或未經(jīng)審批的草藥產(chǎn)品不得投放到歐盟市場(chǎng)。這些產(chǎn)品的出口商必須符合歐盟的相關(guān)法例規(guī)定，才可以繼續(xù)對(duì)歐盟出口這些產(chǎn)品。

 

        現(xiàn)時(shí)為數(shù)不少的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品未能符合藥用療效證明規(guī)定及可接受的安全水平，加上未必可獲審批進(jìn)行市場(chǎng)推廣，因此，草藥指令為這些傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品制訂新規(guī)定。迄今為止，成員國(guó)已實(shí)施不同程序及條例監(jiān)管草藥產(chǎn)品，草藥指令的目的在于制訂統(tǒng)一的相關(guān)歐盟法例。

 

        草藥指令提出一個(gè)簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，讓若干類傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品可以投放市場(chǎng)。指令于2004年生效，原已合法投放到歐盟市場(chǎng)的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，可有7年的注冊(cè)過(guò)渡期，而現(xiàn)在這個(gè)過(guò)渡期即將屆滿。

 

        簡(jiǎn)化注冊(cè)程序容許傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊(cè)，中草藥及印度阿育吠陀醫(yī)藥產(chǎn)品等，可以免做安全測(cè)試及臨床試驗(yàn)?？墒牵?jiǎn)化注冊(cè)制度只適用于沒(méi)有適用銷售審批程序的藥品，特別是缺乏足夠科學(xué)文獻(xiàn)證實(shí)其藥用療效及達(dá)致可接受安全性水平者。注冊(cè)程序并不適用于順勢(shì)療法藥品。順勢(shì)療法藥品可根據(jù)第2001/83/EC號(hào)指令進(jìn)行銷售審批或注冊(cè)。

 

        擁有充分傳統(tǒng)應(yīng)用資料的草藥產(chǎn)品，特別是有悠久使用歷史，證明在指定的條件下使用是無(wú)害的，而且可能有藥效，可以透過(guò)簡(jiǎn)化注冊(cè)程序注冊(cè)。成員國(guó)也獲授權(quán)在有需要時(shí)索取更多額外資料以作產(chǎn)品安全評(píng)估。

 

        此外，已長(zhǎng)時(shí)期使用(30年)的草藥產(chǎn)品亦可以循簡(jiǎn)化注冊(cè)程序注冊(cè)，草藥于歐盟以外地方的使用期亦計(jì)算在內(nèi)，但需要在歐盟內(nèi)使用至少15年。成員國(guó)可要求歐盟的草藥產(chǎn)品委員會(huì)評(píng)估草藥在歐盟以外的使用情況。

 

        我國(guó)出口商務(wù)必留意，簡(jiǎn)化注冊(cè)程序以國(guó)家為基礎(chǔ)，必須向每一個(gè)成員國(guó)個(gè)別申請(qǐng)注冊(cè)。