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額外要求 |
舉例 | |
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1 |
廠商授權 |
若該藥品在香港以外的地方生產(chǎn)，需要提供海外制造商的授權書。 |
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2 |
生產(chǎn)設備和操作信息 |
關于生產(chǎn)方式、標準、條件、品質控制設備和技術人員等的詳細信息。 |
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3 |
對提議實行的指示、用量、方式等的支持 |
規(guī)范的參考備份（例如來自《英國國家處方集》，《藥物信息手冊》等。） |
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4 |
包裝說明書的內(nèi)容 |
要有文件顯示該說明書經(jīng)過DOH的認證。 |
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5 |
銷售包裝或樣品包裝的圖像原型，還包括內(nèi)包裝 |
照片應當顯示包裝或容器的形狀和外觀。 |
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6 |
單位劑量圖形 |
圖片應當顯示：
藥品或膠囊的顏色和圖案
液體制劑的顏色等 |
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7 |
為了加速穩(wěn)定性而提交的實時穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù) (應用于4月1日或之后生產(chǎn)的產(chǎn)品) |
至少有三個月的實時穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)，必須在發(fā)布穩(wěn)定性報告前的六個月前提交（40°C + 2°C/75% + 5% RH）。 |
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