2012年6月27日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了有關(guān)生物農(nóng)藥產(chǎn)品的歐盟第 528/2012號(hào)新規(guī)定。本規(guī)定旨在規(guī)范市場(chǎng)上現(xiàn)有生物農(nóng)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，從而給人類(lèi)與動(dòng)物健康以及環(huán)境保護(hù)提供更多保障。

        生物農(nóng)藥產(chǎn)品是一種物質(zhì)或配制品，其意圖在于對(duì)有害生物進(jìn)行破壞、抑制、使其變得無(wú)害及預(yù)防，或通過(guò)其它任何方法而非單靠物理或機(jī)械行為對(duì)有害生物施加控制作用。

        通過(guò)本規(guī)定，生物農(nóng)藥產(chǎn)品及其活性物質(zhì)被分為含22種產(chǎn)品類(lèi)型（PT）的4組物質(zhì)。表1中列有不同的PTs。

        為了得到授權(quán)，歐盟制造商或進(jìn)口商應(yīng)遞交一份IUCLID格式的技術(shù)檔案材料到ECHA。該份技術(shù)檔案材料的要求重點(diǎn)歸納在表2中。

        生物農(nóng)藥產(chǎn)品及其活性物質(zhì)成分在使用或投放歐盟市場(chǎng)前必須通過(guò)授權(quán)。所有加工過(guò)的產(chǎn)品應(yīng)僅含有通過(guò)授權(quán)的生物活性物質(zhì)成分。

        這項(xiàng)新法規(guī)中的重大修改涉及已處理物品。已處理物品是指已被一種或多種生物農(nóng)藥產(chǎn)品處理過(guò)的或有意添加生物農(nóng)藥產(chǎn)品的物質(zhì)、配制品或物品。在下述的情況中，已處理物品  應(yīng)貼有相應(yīng)標(biāo)簽：

? 有生物農(nóng)藥產(chǎn)品特性的聲明；

? 有接觸到人體或釋放到環(huán)境中的可能；

? 有被要求作為活性物質(zhì)成分授權(quán)的條件。

 

        標(biāo)簽應(yīng)包括：

? 針對(duì)已處理品包含生物農(nóng)藥產(chǎn)品的聲明；

? 經(jīng)證實(shí)，生物農(nóng)藥產(chǎn)品特性歸因于已處理物品；

? 生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的所有活性物質(zhì)成分名稱；

? 生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的所有納米材料名稱，并在其后面的括號(hào)中標(biāo)注“納米”字樣；

? 所有相關(guān)使用說(shuō)明，包括一些針對(duì)已處理物品和包含生物農(nóng)藥產(chǎn)品的使用注意事項(xiàng)。