2012年9月26日，歐洲委員會采納一套方案，其中包含兩項法例建議及一份通報。方案涵蓋醫(yī)療儀器，包括體外診斷與有源可植入型醫(yī)療儀器。關于新例的建議旨在取代歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療儀器法例，即針對有源可植入型醫(yī)療設備的理事會第90/385/EEC號指令，以及針對其他各類醫(yī)療儀器的理事會第93/42/EEC號指令。上述法例管制擬投放于歐盟市場的醫(yī)療儀器。

        新例涉及數(shù)類中國出口到歐盟的醫(yī)療儀器，例如心率監(jiān)測儀、血壓監(jiān)測儀及溫度計等電子儀器，以及膠布和塑料注射器等產品。

        此外，建議方案擬制定一項僅涵蓋體外診斷醫(yī)療儀器的新規(guī)例，借此擴大現(xiàn)行法例的范圍。劃入這個類別的產品包括用以確保輸血安全的儀器，以及進行血液化學分析所用的儀器。

        新例如獲得通過，現(xiàn)行法律框架將有重大轉變。醫(yī)療儀器法例將直接對所有歐盟成員國實施，無須轉置為國家法例。

        建議方案旨在克服現(xiàn)有法例的不足，大幅收緊歐盟醫(yī)療儀器規(guī)例，并對合格評估機構及歐盟成員國當局提出更詳細的監(jiān)管與執(zhí)法規(guī)定。

        市場監(jiān)管措施包括：增加合格評估機構及歐盟成員國當局突擊檢查的次數(shù)；設立歐盟網(wǎng)站，生產商或進口商須向網(wǎng)站匯報嚴重事故及糾正行動；成立單一注冊資料庫(Eudamed)，確保供應鏈的各個環(huán)節(jié)皆可追溯。

        關于醫(yī)療儀器的法案在現(xiàn)行法例加入新元素，要點如下：

        ? 須向病人提供關于可植入型醫(yī)療儀器的必要資料。此舉意味著生產商及進口商有責任提供該等資料。這類儀器的例子有可植入型心臟起搏器、導液管及可植入型有源監(jiān)察器。

        ? 醫(yī)療儀器的來源及去向將更易追溯。法例望能確保醫(yī)療儀器使用者必要時能夠追溯儀器由何方供應及向何者提供。

        ? 實施特殊儀器識別(Unique Device Identification)規(guī)定，生產商、代表或進口商須向中央歐洲資料庫登記本身及其醫(yī)療儀器的資料，并須公開儀器安全與性能資料。

        ? 新法例強調臨床評估的重要性。生產商有責任確保產品推出市場前已經進行臨床評估，并須公開評估結果，產品推出市場后亦須跟進。

        ? 未來法例引入的另一項新元素是“合資格人士”，生產商必須指定一名合資格人士，負責確保產品符合法規(guī)。該名人士必須具備醫(yī)療儀器專業(yè)知識，確保每批產品已經評估合格后才推出市場，及確保技術文件與合格聲明文件得到妥善保存。

        法案并建議，在缺乏協(xié)調標準的情況下，應引入共同技術規(guī)格?，F(xiàn)行法例下，只有針對體外診斷醫(yī)療儀器的共同技術規(guī)格，因此對體外診斷醫(yī)療儀器界以外的生產商來說，引入共同技術規(guī)格將是一項新措施。

        和現(xiàn)行法例比較，建議中的醫(yī)療儀器規(guī)例監(jiān)管范圍更為廣闊。新例將涵蓋現(xiàn)行法例并無監(jiān)管的數(shù)類產品，例如以介乎1至100納米的納米材料制造的產品、能顯著改變儀器特性及本身也是儀器的替換零件等。

        建議方案須提交歐洲議會及歐盟理事會審議。議會及理事會可能建議修訂法案，或需一兩年時間方能達成共識。法案通過后，會在《官方公報》刊登，3年后正式生效。因此，生產商將有一段時間作出調整以配合新規(guī)例。

        瀏覽法案內容，參見以下網(wǎng)址：

http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/proposal_2012_542_en.pdf

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_541_en.pdf

        委員會通告參見以下網(wǎng)址：

http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/revision_docs/com_2012_540_revision_en.pdf