歐盟化妝品新條例(EC)No 1223/2009將于2013年7月11日全面生效，這意味著自該日期開始，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場內(nèi)銷售的化妝品必須符合該條例的要求（其中有部分要求已早于該日期實施），業(yè)界應(yīng)對此提起關(guān)注。
          1. (EC)No 1223/2009的幾個實施時間點

                化妝品新條例的三個時間節(jié)點需要引起業(yè)界的關(guān)注：

2010年12月1日，禁止使用CMR的1A,1B和2類物質(zhì)，其中2類物質(zhì)經(jīng)過歐盟消費者安全科學(xué)委員會評估后可能予以豁免；

2013年1月11日，在此日期前投入歐盟市場的含有納米材料的化妝品應(yīng)在2013年7月11日向委員會進(jìn)行通報，獲批后方可使用；

2013年7月11日，所有進(jìn)入EEA市場的化妝品都必須符合新條例的要求。

                 2.(EC)No 1223/2009的幾個內(nèi)容要點

                (1) 安全報告制度

                新條例要求用化妝品的安全報告（COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT）替代之前的毒理學(xué)風(fēng)險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）（依據(jù)76/768/EEC規(guī)定），在附件I中給出了安全報告所需的細(xì)節(jié)框架（由于A部分：化妝品安全信息和B部分：化妝品安全評估組成）。與原有的獨立性風(fēng)險評估相比，化學(xué)安全報告新增了額外信息，包括：成分的預(yù)期作用、理化性質(zhì)、化妝品的穩(wěn)定性、微生物特性、新型化妝品的用法和劑量等內(nèi)容。

                (2) 責(zé)任人的義務(wù)

                明確了責(zé)任人義務(wù)，與歐盟對化妝品的監(jiān)管強調(diào)企業(yè)全責(zé)的理念保持了一致。責(zé)任人應(yīng)取保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求，并有義務(wù)向政府職能部門提供相關(guān)信息，在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，還應(yīng)保證政府部門能獲取產(chǎn)品信息文件，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的退貨、召回等。

                (3) 產(chǎn)品的通報

                責(zé)任人應(yīng)在產(chǎn)品上市前，通過電子文檔的形式提交產(chǎn)品的種類、名稱、責(zé)任人地址和聯(lián)系方式、產(chǎn)品上市的成員國、出現(xiàn)問題時的處理方法等。該通報只需要提交給委員會和歐洲化妝品協(xié)會（COLIPA）聯(lián)合開發(fā)的數(shù)據(jù)庫，而非各成員國，且相關(guān)文件需要由責(zé)任人自行保管。

                (4) 對納米材料的要求

                納米材料是指不溶的或具有生物耐久性的有意生產(chǎn)的材料，其一個或多個外部尺寸，或一個內(nèi)部結(jié)構(gòu)的范圍在1～100納米之間。對含有納米材料的化妝品通報的信息至少包括：納米材料的化學(xué)名稱、CAS號、EINECS / ELINCS號；納米材料的規(guī)格指標(biāo) (微粒大小、物化性質(zhì)等)；根據(jù)使用納米材料的化妝品資料，估算的納米材料上市量；納米材料的毒理學(xué)特征；根據(jù)化妝品的分類，提供納米材料的安全性數(shù)據(jù)；合理的、可預(yù)見的暴露條件等。

                 3.執(zhí)行時需要注意的問題

                 (EC)No 1223/2009中規(guī)定化妝品為：用于人體外部任何部位 （皮膚毛發(fā)指甲口唇和外陰部） 或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)或制劑，主要起到清潔香化或保護(hù)作用，以達(dá)到保持良好狀況美容或消除體臭的目的。在此定義下，在歐盟防曬霜、部分口腔清潔產(chǎn)品和肥皂均屬于化妝品，而在美國則屬于非處方藥（OTC）。

                詳情可參考(EC)No 1223/2009。