隨著產(chǎn)品變得越來越復(fù)雜,而產(chǎn)品周期越來越短,歐盟委員會(huì)認(rèn)為有必要探討歐盟統(tǒng)一立法的合規(guī)性(符合性)如何通過電子方式來證明/控制(“eCompliance”的概念),而不是傳統(tǒng)的基于紙質(zhì)的方法。目前,歐盟委員會(huì)正在考慮開發(fā)一個(gè)“電子合規(guī)系統(tǒng)”(eCompliance System),并發(fā)布了一份關(guān)于它是如何運(yùn)作的《eCompliance的初步思考》的文件。這份報(bào)告在2014年5月阿姆斯特丹舉辦的歐盟公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(EUANB)會(huì)議上分發(fā),以下是這份報(bào)告的概要。
1. 目標(biāo)
其主要目標(biāo)是維持保護(hù)公共利益,同時(shí)降低制造商(尤其是中小企業(yè))、公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局的管理負(fù)擔(dān)。
2. 過程
在電子合規(guī)(eCompliance)的背景下,證明合規(guī)的過程將變得更具互動(dòng)性:制造商和其他運(yùn)營商、認(rèn)證機(jī)構(gòu)(如涉及合格評(píng)定程序)和主管當(dāng)局將共享信息,并提供實(shí)時(shí)反饋給對(duì)方。這可能導(dǎo)致一種情況,合格評(píng)定(事前控制)和市場監(jiān)督(事后控制)之間的邊界將不會(huì)這么清楚界定,主管當(dāng)局有可能在產(chǎn)品投放市場前就開始監(jiān)控產(chǎn)品。
3. 溝通
電子標(biāo)簽、數(shù)字市場監(jiān)督、電子合格聲明等各種工具可以以所有歐盟官方語言作用,從而提高溝通效率,包括:
主管當(dāng)局與制造商之間
主管當(dāng)局和認(rèn)可機(jī)構(gòu)與被認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)之間
主管當(dāng)局之間
商業(yè)秘密和保密性方面將由一個(gè)訪問授權(quán)系統(tǒng)來保護(hù)。
為了避免IT工具的擴(kuò)散,歐盟委員會(huì)將審查eCompliance系統(tǒng)是否應(yīng)該作為市場監(jiān)督信息和通信系統(tǒng)(ICSMS)的一部分。
當(dāng)然,歐洲對(duì)于eCompliance系統(tǒng)的規(guī)劃仍然是非常初步的,有許多問題需要回答,需要向利益相關(guān)者咨詢。我們期待它的進(jìn)一步進(jìn)展。