根據(jù)最新一份FDA指南文件，用于支持?jǐn)?shù)字健康技術(shù)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Medical Device Data Systems，MDDS）不再屬于FDA管制范疇。MDDS設(shè)備包括：

21 CFR 880.6310范疇內(nèi)的MDDS；
21 CFR 892.2010下的醫(yī)學(xué)圖像存儲設(shè)備；
21 CFR 892.2020下的醫(yī)學(xué)圖像通信設(shè)備。
          FDA不打算強制屬于上述三項法規(guī)的設(shè)備符合注冊和列明、上市前審查、后市報告以及FDA良好生產(chǎn)規(guī)范質(zhì)量體系等要求。
          新FDA指南文件草案也改變了FDA對于MDDS所關(guān)注的移動醫(yī)療應(yīng)用和技術(shù)的管理方式。FDA移動醫(yī)療應(yīng)用指南的V-A-1和V-B部分以及附錄B、C和D已作出修訂，從FDA的監(jiān)管職權(quán)范圍里排除了MDDS、醫(yī)學(xué)圖像存儲設(shè)備和醫(yī)學(xué)圖像通信設(shè)備。