FDA發(fā)布關(guān)于健康設(shè)備指南草案
信息來源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2015-04-16 閱讀：1079次
2015年1月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布“低風險一般健康設(shè)備”的指南草案，說明FDA將對旨在提高用戶健康水平的這些新型設(shè)備實施少量監(jiān)管，絕大部分現(xiàn)有設(shè)備仍能夠繼續(xù)出售。
FDA當局將會允許大部分現(xiàn)有的可穿戴健康設(shè)備出售，僅實施少量限制措施。只要產(chǎn)品符合僅提供通用的健康保健用途，而且對用戶的身體健康風險極少這兩個要求。目前市售的大部分產(chǎn)品均符合要求，因此FDA僅會實施少量盡管，大部分可穿戴健康設(shè)備，如智能手表等均不會遭受嚴格的監(jiān)管。
指南說明一般健康產(chǎn)品是指具有（1）擬用于關(guān)于維持或促進一般健康或健康活動，或（2）擬用于聲明健康的生活方式有助于降低某種慢性病的風險或影響，或充分了解健康狀況并認為選擇健康的生活方式對疾病或健康狀況起重要作用。
指南還指出，設(shè)備是否是低風險取決于產(chǎn)品是否：
1）是攻擊性的；
2）涉及的干預或技術(shù)，如果設(shè)備應用未控制，可能對用戶的安全產(chǎn)生風險，例如來自激光器、輻射、或植入的風險；
3）產(chǎn)生適用性的新問題；或
4）產(chǎn)生生物相容性的問題。
如果這些問題的任何一個回答是肯定的，該設(shè)備則不是低風險一般健康產(chǎn)品，并不包括在該指南內(nèi)。
目前該草案還仍未對任何設(shè)備生效，F(xiàn)DA目前正在征求意見并有可能繼續(xù)修改，草案征求意見截止日期為4月20日。
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